Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie rany po całkowitej wymianie stawu kolanowego

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Indus Hospital and Health Network

Zamknięcie rany po całkowitej wymianie stawu kolanowego: porównanie zszywek i szwów.

Porównanie gojenia się rany po całkowitym zamknięciu rany po alloplastyce stawu kolanowego zszywkami w porównaniu z podnaskórkowym szwem prolenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, a następnie zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badania (ramię 1: zostanie poddane zamknięciu rany zszywkami, a ramię 2 zamknięciu rany podnaskórkowym szwem prolenowym).

przed rozpoczęciem operacji. Główny badacz otworzy zapieczętowane koperty dostarczone przez Jednostkę Badań Klinicznych (CRU) Centrum Badawczego Szpitala Indus, która zapewnia przydział grupy badawczej. Koperty będą zgodne z protokołem SNOSE, tj. będą kolejno ponumerowanymi, nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami. Przed otwarciem koperty główny badacz wpisze numer dokumentacji medycznej pacjenta, datę i podpisze kopertę. Koperta będzie zawierała kalkę maszynową, która przeniesie do środka papier alokacji danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
        • The Indus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub pourazowego zapalenia stawów (zdiagnozowanych na podstawie zdjęć rentgenowskich i wywiadu)
  • Obustronne operacje kolana
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami skóry, nerwowo-mięśniowymi lub tkanki łącznej (potwierdzonymi w wywiadzie)
  • Pacjenci przyjmujący sterydy (potwierdzone wywiadem)
  • Wskaźnik masy ciała > 30 (zwiększa prawdopodobieństwo rozejścia się rany)
  • Brak zgody
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone przez historię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Zamknięcie rany prawego kolana za pomocą zszywek i zamknięcie rany lewego kolana za pomocą szwów
Inny: Zszywki kontra szwy

Szew Prolene: niewchłanialny, sterylny szew chirurgiczny składający się z izotaktycznego krystalicznego stereoizomeru polipropylenu, syntetycznej liniowej poliolefiny. Po zakończeniu zabiegu tkanki głębokie zostaną zszyte podnaskórkowym szwem prolenowym. Wiadomo, że w porównaniu ze szwami wchłanialnymi prolen powoduje mniej infekcji, ponieważ jest to materiał monofilamentowy.

Klamry: specjalistyczne klamry stosowane w chirurgii zamiast szwów do zamykania ran skóry. Po zakończeniu zabiegu tkanki głębokie zszyto wchłanialnym szwem plecionym, następnie skórę zamknięto zszywkami.
Eksperymentalny: Ramię 2
Zamknięcie rany prawego kolana za pomocą szwów i zamknięcie rany lewego kolana za pomocą zszywek
Inny: Zszywki kontra szwy

Szew Prolene: niewchłanialny, sterylny szew chirurgiczny składający się z izotaktycznego krystalicznego stereoizomeru polipropylenu, syntetycznej liniowej poliolefiny. Po zakończeniu zabiegu tkanki głębokie zostaną zszyte podnaskórkowym szwem prolenowym. Wiadomo, że w porównaniu ze szwami wchłanialnymi prolen powoduje mniej infekcji, ponieważ jest to materiał monofilamentowy.

Klamry: specjalistyczne klamry stosowane w chirurgii zamiast szwów do zamykania ran skóry. Po zakończeniu zabiegu tkanki głębokie zszyto wchłanialnym szwem plecionym, następnie skórę zamknięto zszywkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Operacja do 1 roku po operacji
Gojenie się ran zostanie ocenione za pomocą skali Hollandera
Operacja do 1 roku po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Operacja do 1 roku po operacji
Operacja do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRD_IRB_2017_06_006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana kolana

Badania kliniczne na Zszywki kontra szwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj