退役軍人の自殺念慮のための鼻腔内ケタミン
2023年8月3日 更新者：Marianne Goodman、Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
退役軍人の自殺念慮のためのオープンラベル、鼻腔内ケタミンのパイロット研究
現在の研究の目的は、自殺念慮退役軍人のための鼻腔内 (IN) ケタミンの複数回投与の安全性、有効性、および実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の自殺念慮の効果的な治療の重要な必要性に対処するために、この試験は、15 人の鼻腔内ケタミンの非盲検パイロット試験として設計されています。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～70歳の男性または女性患者
- -出産の可能性がない女性（つまり、外科的に無菌で、少なくとも1年間閉経後）、または医学的に認められた信頼できる避妊手段を使用している女性。 避妊のために経口避妊薬を使用している女性は、バリア避妊薬も使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -非精神病性障害の診断
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; 範囲 0-6) の自殺項目で臨床的に重大な自殺念慮または過去の自殺未遂のスコアが 4 を超える
- 各参加者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があり、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 各参加者は、ケタミン試験への将来の登録を避けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在の精神病症状または原発性精神病性障害の生涯歴
- 過去2週間の活性物質の使用、または離脱のために医師の診察が必要
- 神経発達障害（ASDなど）
- 主要な神経認知障害（例えば、アルツハイマー型認知症）
- 深刻な心臓病
- 医学的安定を必要とする現在の入院を引き起こす自殺未遂
- 自閉症、精神遅滞、広汎性発達障害、またはトゥレット症候群の生涯歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング時または治験薬による治療の直前の高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）
- 以前に難治性うつ病に対してケタミンを投与されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ケタミン
被験者は治験薬である鼻腔内ケタミンを投与されます。
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鼻腔内ケタミンの8回の投与; 1 回あたり 40 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度 (BSSI) の変化
時間枠：ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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Beck Scale は、患者の特定の態度、行動、および自殺計画の現在の強さを測定するために使用される 21 項目の自己または臨床医が管理する計測器です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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MADRS は、成人の抑うつ症状の評価およびそれらの症状の変化の評価に使用される 10 項目の手段です。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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うつ病の症状、自己報告の迅速な目録 (QIDS-SR)
時間枠：ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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QIDS-SR は、過去 7 日間に見られた抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の自己評価ツールです (Rush et al. 2003)。
16 項目は、大うつ病の 9 つの症状領域をカバーし、0 ～ 3 のスケールで評価されます。
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ベースライン訪問から治療終了までの訪問 - 約 3 ～ 4.5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOO-17-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォームだけでなく、出版物の結果の根底にあるすべての IPD。
IPD 共有時間枠
発行から6か月後、5年間利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。