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Ketamina intranasale per ideazione suicidaria nei veterani

3 agosto 2023 aggiornato da: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Studio pilota sull'etichetta aperta, ketamina intranasale per ideazione suicidaria nei veterani

L'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità di dosi multiple di ketamina intranasale (IN) per i veterani di ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare la significativa necessità di un trattamento efficace dell'ideazione suicidaria nei veterani, questo studio è concepito come uno studio pilota in aperto sulla ketamina intranasale in 15 persone.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 70 anni
  2. Individui di sesso femminile che non sono in età fertile (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno) o che utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico. Le donne che usano farmaci contraccettivi orali per il controllo delle nascite devono anche usare un contraccettivo di barriera. Anche le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla pre-somministrazione
  3. Qualsiasi diagnosi di disturbo non psicotico
  4. Punteggio >4 sull'elemento del suicidio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; range 0-6) per ideazione suicidaria clinicamente significativa o tentativi di suicidio passati
  5. Ogni partecipante deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
  6. Ogni partecipante deve accettare di evitare future iscrizioni a sperimentazioni sulla ketamina.

Criteri di esclusione:

  1. sintomi psicotici attuali o storia di disturbo psicotico primario nel corso della vita
  2. uso di sostanze attive nelle due settimane precedenti o necessità di cure mediche per astinenza
  3. disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio, ASD)
  4. disturbo neurocognitivo maggiore (ad esempio, demenza di tipo Alzheimer)
  5. grave cardiopatia
  6. tentativo di suicidio che fa precipitare l'attuale ricovero che richiede la stabilizzazione medica
  7. Storie di una vita di autismo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) allo screening o immediatamente prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  10. Precedentemente ricevuto ketamina per la depressione refrattaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina intranasale
I soggetti riceveranno il farmaco dello studio, ketamina intranasale.
Droga: Ketamina
8 dosi di ketamina intranasale; 40 mg per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane
La scala di Beck è una strumentazione a 21 elementi autosomministrata o amministrata dal medico utilizzata per misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi. Intervallo di punteggio 0-42, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità.
Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane
Il MADRS è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti e per la valutazione di eventuali modifiche a tali sintomi. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane
Il rapido inventario della sintomatologia depressiva, self-report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane
QIDS-SR è uno strumento di autovalutazione di 16 item progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi presenti negli ultimi sette giorni (Rush et al. 2003). I 16 item coprono i nove domini dei sintomi della depressione maggiore e sono valutati su una scala da 0 a 3.
Visita di base alla visita di fine trattamento - circa 3-4,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOO-17-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni così come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione e rimarrà disponibile per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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