재향군인의 자살 생각에 대한 비강내 케타민
2023년 8월 3일 업데이트: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
재향군인의 자살 생각에 대한 오픈 라벨, 비강내 케타민의 파일럿 연구
현재 연구의 목적은 자살 관념 재향군인을 위한 비강내(IN) 케타민의 다중 투여의 안전성, 효능 및 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재향군인의 자살 생각에 대한 효과적인 치료에 대한 중대한 요구를 해결하기 위해 이 임상시험은 15명을 대상으로 비강내 케타민에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-70세의 남성 또는 여성 환자
- 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후) 의학적으로 인정되는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 여성. 피임을 위해 경구 피임약을 사용하는 여성은 또한 장벽 피임약을 사용해야 합니다. 가임 여성은 또한 스크리닝 및 투여 전 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 비정신병적 장애 진단
- 임상적으로 의미 있는 자살 생각 또는 과거 자살 시도에 대해 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-SI; 범위 0-6)의 자살 항목에서 4점 이상
- 각 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 각 참가자는 향후 케타민 시험 등록을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신병적 증상 또는 원발성 정신병적 장애의 평생 병력
- 지난 2주 동안 활성 물질을 사용했거나 중단을 위해 치료가 필요한 경우
- 신경 발달 장애(예: ASD)
- 주요 신경인지 장애(예: 알츠하이머형 치매)
- 심각한 심장 질환
- 의학적 안정이 필요한 현재 입원을 촉진하는 자살 시도
- 자폐증, 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 뚜렛 증후군의 평생 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 검사 시 또는 연구 약물 치료 직전
- 이전에 난치성 우울증으로 케타민을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 케타민
피험자는 연구 약물인 비강내 케타민을 투여받게 됩니다.
|
비강내 케타민 8회 용량; 복용량 당 40mg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화(BSSI)
기간: 기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
Beck Scale은 자살하려는 환자의 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 또는 임상의 관리 도구입니다.
점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
|
기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
|
우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
QIDS-SR은 지난 7일 동안 나타난 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 평가 도구입니다(Rush et al. 2003).
16개 항목은 주요 우울증의 9개 증상 영역을 다루며 0-3의 척도로 평가됩니다.
|
기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 - 약 3-4.5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOO-17-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 기초가 되는 모든 IPD는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 양식을 포함합니다.
IPD 공유 기간
게시 후 6개월이며 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한