鼻内氯胺酮对退伍军人自杀意念的影响
2023年8月3日 更新者：Marianne Goodman、Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
开放标签鼻内氯胺酮对退伍军人自杀意念的试点研究
本研究的目的是调查多剂量鼻内 (IN) 氯胺酮对有自杀意念的退伍军人的安全性、有效性和可行性。
研究概览
详细说明
为了解决有效治疗退伍军人自杀意念的重大需求，该试验被设计为对 15 人进行鼻内氯胺酮的开放标签试点研究。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，21-70岁
- 没有生育能力（即手术绝育、绝经至少一年）或使用医学上公认的可靠避孕方法的女性个体。 使用口服避孕药控制生育的女性也必须使用屏障避孕药。 有生育能力的女性在筛查和给药前的妊娠试验也必须呈阴性
- 任何非精神病诊断
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS-SI；范围 0-6）的自杀项目得分 >4，用于临床上显着的自杀意念或过去的自杀企图
- 每个参与者必须有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署知情同意书
- 每个参与者必须同意避免将来参加氯胺酮试验。
排除标准：
- 目前的精神病症状或原发性精神病的终生病史
- 前两周使用活性物质或需要就医治疗以戒断
- 神经发育障碍（例如 ASD）
- 主要神经认知障碍（例如，阿尔茨海默氏型痴呆）
- 严重的心脏病
- 自杀未遂导致目前入院需要医疗稳定
- 自闭症、智力低下、广泛性发育障碍或图雷特综合征的终生病史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 高血压（收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱）筛选时或即将用研究药物治疗之前
- 以前接受过氯胺酮治疗难治性抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内氯胺酮
受试者将接受研究药物鼻内氯胺酮。
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8 剂鼻内氯胺酮；每剂 40 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克自杀意念量表 (BSSI) 的变化
大体时间：基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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贝克量表是一种由 21 项自我管理或临床医生管理的仪器，用于测量患者特定态度、行为和自杀计划的当前强度。
分数范围 0-42，分数越高表示强度越高。
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基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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MADRS 是一个包含 10 个项目的工具，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。
MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。
总分介于 0 到 60 之间。
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基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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抑郁症状快速盘点，自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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QIDS-SR 是一个包含 16 个项目的自评工具，旨在评估过去 7 天内出现的抑郁症状的严重程度（Rush 等人，2003 年）。
这 16 个项目涵盖了重度抑郁症的九个症状领域，评分范围为 0-3。
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基线访问至治疗结束访问 - 大约 3-4.5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOO-17-048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的 IPD 以及研究方案、统计分析计划、知情同意书。
IPD 共享时间框架
出版后 6 个月，有效期为 5 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氯胺酮的临床试验
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