Nenänsisäinen ketamiini itsemurha-ajatuksiin veteraaneissa
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Pilottitutkimus avoimesta, intranasaalisesta ketamiinista veteraanien itsemurha-ajatuksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen (IN) ketamiinin useiden annosten turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta veteraanien itsemurha-ajatuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien itsemurha-ajatusten tehokkaan hoidon tarpeeseen vastatakseen tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi pilottitutkimukseksi intranasaalisesta ketamiinista 15 ihmisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 21-70-vuotiaat
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli kirurgisesti steriilit, postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) tai jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Naisten, jotka käyttävät ehkäisyä ehkäisyyn, tulee käyttää myös esteehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen antoa
- Mikä tahansa ei-psykoottisen häiriön diagnoosi
- Pisteet > 4 Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-SI; alue 0-6) itsemurhakohdassa kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten tai aikaisempien itsemurhayritysten osalta
- Jokaisella osallistujalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
- Jokaisen osallistujan on suostuttava välttämään tulevaa ilmoittautumista ketamiinikokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset psykoottiset oireet tai elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö
- vaikuttavan aineen käyttö kahden edellisen viikon aikana tai tarvitsee lääkärinhoitoa vieroitusta varten
- hermoston kehityshäiriö (esim. ASD)
- vakava neurokognitiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tyyppinen dementia)
- vakava sydänsairaus
- itsemurhayritys, joka saa aikaan meneillään olevan sisäänpääsyn, joka vaatii lääketieteellistä vakauttamista
- Elinikäiset autismin, kehitysvammaisuuden, leviävien kehityshäiriöiden tai Touretten oireyhtymän historiat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg) seulonnassa tai välittömästi ennen tutkimuslääkehoitoa
- Aiemmin saanut ketamiinia tulenkestävään masennukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiini
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä, intranasaalista ketamiinia.
|
8 annosta intranasaalista ketamiinia; 40 mg per annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin asteikossa itsemurha-ajatuksiin (BSSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
Beck Scale on 21-osainen itse tai kliinikon hallitsema instrumentti, jota käytetään mittaamaan potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta.
Pisteiden vaihteluväli 0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
MADRS on 10-osainen instrumentti, jota käytetään aikuisten masennuksen oireiden arviointiin ja mahdollisten muutosten arvioimiseen näissä oireissa.
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
|
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
QIDS-SR on 16 pisteen itsearvioitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan viimeisen seitsemän päivän aikana esiintyneiden masennusoireiden vakavuutta (Rush et al. 2003).
16 kohtaa kattavat yhdeksän vakavan masennuksen oirealuetta, ja ne on arvioitu asteikolla 0-3.
|
Lähtötilanne käynti hoidon päättymiseen - noin 3-4,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOO-17-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuihin sekä tutkimussuunnitelmaan, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen ja on saatavilla 5 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .