Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til selvmordstanker hos veteraner

3. august 2023 opdateret af: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotundersøgelse af Open Label, intranasal ketamin til selvmordstanker hos veteraner

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​flere doser af intranasal (IN) ketamin til selvmordstanker veteraner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det betydelige behov for effektiv behandling af selvmordstanker hos veteraner, er dette forsøg designet som et åbent pilotstudie af intranasal ketamin hos 15 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, 21-70 år
  2. Kvindelige individer, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år) eller bruger en medicinsk accepteret pålidelig præventionsmetode. Kvinder, der bruger oral prævention til prævention, skal også bruge et barrierepræventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal også have en negativ graviditetstest ved screening og før administration
  3. Enhver ikke-psykotisk lidelse diagnose
  4. Score >4 på selvmordselementet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; område 0-6) for klinisk signifikante selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg
  5. Hver deltager skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument
  6. Hver deltager skal acceptere at undgå fremtidig tilmelding til ketaminforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle psykotiske symptomer eller livslang historie med primær psykotisk lidelse
  2. brug af aktivt stof inden for de foregående to uger eller behov for lægehjælp til seponering
  3. neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. ASD)
  4. større neurokognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers type demens)
  5. alvorlig hjertesygdom
  6. selvmordsforsøg, der udløser nuværende indlæggelse, der kræver medicinsk stabilisering
  7. Livstidshistorier om autisme, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom
  8. Kvinder, der enten er gravide eller ammende
  9. Hypertension (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg) ved screening eller umiddelbart før behandling med undersøgelseslægemidlet
  10. Har tidligere fået ketamin mod refraktær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin, intranasal ketamin.
Medicin: Ketamin
8 doser intranasal ketamin; 40 mg pr dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI)
Tidsramme: Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger
Beck Scale er en 21-elements selv- eller kliniker-administreret instrumentering, der bruges til at måle den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord. Scoreområde 0-42, med højere score indikerer højere intensitet.
Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger
MADRS er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger
QIDS-SR er et selvvurderet instrument med 16 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, der er til stede i de sidste syv dage (Rush et al. 2003). De 16 punkter dækker de ni symptomdomæner ved svær depression og er vurderet på en skala fra 0-3.
Baseline-besøg til afslutning af behandlingsbesøg - ca. 3-4,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOO-17-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i publikationer samt undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner