Ketamina intranasal para la ideación suicida en veteranos
3 de agosto de 2023 actualizado por: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Estudio piloto de ketamina intranasal de etiqueta abierta para la ideación suicida en veteranos
El objetivo del estudio actual es investigar la seguridad, la eficacia y la viabilidad de dosis múltiples de ketamina intranasal (IN) para veteranos con ideas suicidas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para abordar la importante necesidad de un tratamiento eficaz de la ideación suicida en los veteranos, este ensayo está diseñado como un estudio piloto abierto de ketamina intranasal en 15 personas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, 21-70 años de edad
- Individuos femeninos que no están en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año) o que usan un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado. Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos orales para el control de la natalidad también deben usar un anticonceptivo de barrera. Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración.
- Cualquier diagnóstico de trastorno no psicótico
- Puntuación >4 en el ítem de suicidio de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-SI; rango 0-6) para ideación suicida clínicamente significativa o intentos de suicidio anteriores
- Cada participante debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado.
- Cada participante debe aceptar evitar futuras inscripciones en ensayos de ketamina.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos actuales o antecedentes de por vida de trastorno psicótico primario.
- uso de sustancias activas en las dos semanas anteriores o necesidad de atención médica para la abstinencia
- trastorno del neurodesarrollo (p. ej., TEA)
- trastorno neurocognitivo mayor (p. ej., demencia de tipo Alzheimer)
- enfermedad cardíaca grave
- intento de suicidio que precipita la admisión actual que requiere estabilización médica
- Historiales de por vida de autismo, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hipertensión (PA sistólica >160 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg) en la selección o inmediatamente antes del tratamiento con el fármaco del estudio
- Previamente recibió ketamina por depresión refractaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina intranasal
Los sujetos recibirán la medicación del estudio, ketamina intranasal.
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8 dosis de ketamina intranasal; 40 mg por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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La Escala de Beck es una instrumentación de 21 ítems autoadministrada o administrada por un médico que se utiliza para medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes específicos de suicidio de los pacientes.
Rango de puntuación 0-42, con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad.
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Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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La MADRS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para la evaluación de los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
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Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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QIDS-SR es un instrumento autoevaluado de 16 elementos diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos presentes en los últimos siete días (Rush et al. 2003).
Los 16 elementos cubren los nueve dominios de síntomas de la depresión mayor y se califican en una escala de 0 a 3.
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Visita inicial a la visita de finalización del tratamiento: aproximadamente 3-4,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- GOO-17-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las DPI que subyacen a resultados en publicaciones así como protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación y permanecerá disponible durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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