Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin for selvmordstanker hos veteraner

3. august 2023 oppdatert av: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotstudie av åpen etikett, intranasal ketamin for selvmordstanker hos veteraner

Målet med den nåværende studien er å undersøke sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av flere doser av intranasal (IN) ketamin for selvmordstanker veteraner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte det betydelige behovet for effektiv behandling av selvmordstanker hos veteraner, er denne studien utformet som en åpen pilotstudie av intranasal ketamin hos 15 personer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 21-70 år
  2. Kvinnelige individer som ikke er i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år) eller som bruker et medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmiddel. Kvinner som bruker p-piller for prevensjon, må også bruke et barriere-prevensjonsmiddel. Kvinner i fertil alder må også ha negativ graviditetstest ved screening og før administrasjon
  3. Enhver ikke-psykotisk lidelse diagnose
  4. Poeng >4 på selvmordselementet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; område 0-6) for klinisk signifikante selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
  5. Hver deltaker må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et informert samtykkedokument
  6. Hver deltaker må godta å unngå fremtidig påmelding i ketaminforsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende psykotiske symptomer eller livslang historie med primær psykotisk lidelse
  2. bruk av virkestoff i løpet av de foregående to ukene eller behov for legehjelp for seponering
  3. nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. ASD)
  4. alvorlig nevrokognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers type demens)
  5. alvorlig hjertesykdom
  6. selvmordsforsøk som utløser nåværende innleggelse som krever medisinsk stabilisering
  7. Livstidshistorier om autisme, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom
  8. Kvinner som enten er gravide eller ammer
  9. Hypertensjon (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg) ved screening eller rett før behandling med studiemedisin
  10. Har tidligere fått ketamin for refraktær depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin, intranasal ketamin.
Legemiddel: Ketamin
8 doser intranasal ketamin; 40 mg per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker
Beck Scale er en 21-elements selv- eller klinikeradministrert instrumentering som brukes til å måle den nåværende intensiteten til pasienters spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord. Poengområde 0-42, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet.
Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker
MADRS er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer hos voksne og for vurdering av eventuelle endringer i disse symptomene. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker
QIDS-SR er et 16-elements selvvurdert instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som har vært tilstede de siste syv dagene (Rush et al. 2003). De 16 elementene dekker de ni symptomdomenene ved alvorlig depresjon, og er vurdert på en skala fra 0-3.
Grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk - ca. 3-4,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOO-17-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i publikasjoner samt studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering og vil være tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere