Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ketamin öngyilkossági gondolatokhoz veteránokban

2023. augusztus 3. frissítette: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Nyílt, intranazális ketamin kísérleti vizsgálat veteránok öngyilkossági gondolataira

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az intranazális (IN) ketamin többszöri dózisának biztonságosságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát veteránok öngyilkossági gondolataira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veteránok öngyilkossági gondolatainak hatékony kezelésének jelentős szükségletének kielégítésére ezt a kísérletet az intranazális ketamin 15 emberen végzett nyílt kísérleti vizsgálataként tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, 21-70 éves korig
  2. Nem fogamzóképes nők (vagyis műtétileg sterilek, menopauza után legalább egy éve), vagy orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási módszert használnak. A fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót használó nőknek szintén akadálymentes fogamzásgátlót kell használniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a beadás előtt
  3. Bármilyen nem pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  4. A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-SI; 0-6 tartomány) öngyilkossági tételének 4-nél nagyobb pontszáma klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy korábbi öngyilkossági kísérletek esetén
  5. Minden résztvevőnek elegendő megértési szinttel kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezzen a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  6. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy elkerülje a ketamin-vizsgálatokba való későbbi beiratkozást.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi pszichotikus tünetek vagy életre szóló elsődleges pszichotikus rendellenesség
  2. hatóanyagot használt az elmúlt két hétben, vagy orvosi ellátásra szorul az elvonás miatt
  3. idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. ASD)
  4. súlyos neurokognitív rendellenességek (pl. Alzheimer-típusú demencia)
  5. súlyos szívbetegség
  6. öngyilkossági kísérlet, amely kiváltotta a jelenlegi felvételt, amely orvosi stabilizálást igényel
  7. Az autizmus, a mentális retardáció, a pervazív fejlődési rendellenességek vagy a Tourette-szindróma életre szóló története
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) a szűréskor vagy közvetlenül a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt
  10. Korábban ketamint kapott refrakter depresszióra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin
Az alanyok vizsgálati gyógyszert, intranazális ketamint kapnak.
Drog: Ketamin
8 adag intranazális ketamin; 40 mg adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában (BSSI)
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét
A Beck Scale egy 21 elemből álló, saját vagy klinikus által alkalmazott műszer, amellyel mérhető a betegek konkrét attitűdjei, viselkedése és öngyilkossági tervei aktuális intenzitása. Pontszám 0-42, a magasabb pontszám magasabb intenzitást jelez.
Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét
A MADRS egy 10 elemből álló műszer, amelyet felnőttek depressziós tüneteinek értékelésére és az ezekben a tünetekben bekövetkezett változások értékelésére használnak. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét
A depresszív tünetek gyors leltárja, önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét
A QIDS-SR egy 16 elemből álló önértékelésű műszer, amelyet az elmúlt hét napban jelenlévő depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek (Rush et al. 2003). A 16 tétel a súlyos depresszió kilenc tünetcsoportját fedi le, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik.
Kiindulási vizit a kezelés befejezéséig - körülbelül 3-4,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOO-17-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt, valamint vizsgálati protokollt, statisztikai elemzési tervet, tájékozott hozzájárulási űrlapot eredményez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után, és 5 évig elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel