Donosowa ketamina na myśli samobójcze u weteranów
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Badanie pilotażowe otwartej etykiety, donosowej ketaminy w przypadku myśli samobójczych u weteranów
Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności wielokrotnych dawek ketaminy podawanej donosowo (IN) dla weteranów z myślami samobójczymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby odpowiedzieć na istotną potrzebę skutecznego leczenia myśli samobójczych u weteranów, ta próba została zaprojektowana jako otwarte badanie pilotażowe ketaminy podawanej donosowo u 15 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21-70 lat
- Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (tj. są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej jednego roku) lub stosują medycznie akceptowane niezawodne środki antykoncepcji. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne do kontroli urodzeń muszą również stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem
- Dowolna diagnoza zaburzeń niepsychotycznych
- Wynik >4 w samobójstwie w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-SI; zakres 0-6) dla klinicznie istotnych myśli samobójczych lub wcześniejszych prób samobójczych
- Każdy uczestnik musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz musi podpisać dokument świadomej zgody
- Każdy uczestnik musi wyrazić zgodę na uniknięcie udziału w próbach ketaminy w przyszłości.
Kryteria wyłączenia:
- obecne objawy psychotyczne lub historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
- zażywanie substancji czynnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub konieczność pomocy medycznej w celu odstawienia
- zaburzenie neurorozwojowe (np. ASD)
- poważne zaburzenie neurokognitywne (np. otępienie typu Alzheimera)
- poważna choroba serca
- próba samobójcza przyspieszająca obecne przyjęcie wymagające stabilizacji medycznej
- Historie życiowe autyzmu, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zespołu Tourette'a
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg) podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Wcześniej otrzymałem ketaminę na oporną na leczenie depresję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Uczestnicy otrzymają badany lek, ketaminę donosową.
|
8 dawek ketaminy donosowej; 40 mg na dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
Skala Becka to 21-itemowe narzędzie, którym samodzielnie lub przez lekarza zarządza się, służące do pomiaru aktualnej intensywności określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów.
Zakres punktacji 0-42, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność.
|
Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
MADRS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz oceny zmian tych objawów.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych, samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
QIDS-SR jest 16-itemowym narzędziem samooceny przeznaczonym do oceny nasilenia objawów depresyjnych występujących w ciągu ostatnich siedmiu dni (Rush i in. 2003).
16 pozycji obejmuje dziewięć domen objawów dużej depresji i jest ocenianych w skali od 0 do 3.
|
Wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie – około 3-4,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Myśli samobójcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOO-17-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które stanowią podstawę wyników w publikacjach, a także protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji i będzie dostępny przez 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .