Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro sebevražedné myšlenky u veteránů

3. srpna 2023 aktualizováno: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotní studie otevřeného, ​​intranazálního ketaminu pro sebevražedné myšlenky u veteránů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost vícenásobných dávek intranazálního (IN) ketaminu u veteránů se sebevražednými myšlenkami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená pilotní studie intranazálního ketaminu u 15 lidí, aby se zabývala významnou potřebou účinné léčby sebevražedných myšlenek u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 21-70 let
  2. Ženy, které nejsou v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku) nebo používající lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce. Ženy užívající perorální antikoncepční léky pro kontrolu porodnosti musí také používat bariérovou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test při screeningu a před podáním
  3. Jakákoli diagnóza nepsychotické poruchy
  4. Skóre > 4 na položce sebevraždy na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS-SI; rozsah 0-6) pro klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo minulé pokusy o sebevraždu
  5. Každý účastník musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  6. Každý účastník musí souhlasit s tím, že se v budoucnu nebude přihlašovat do ketaminových studií.

Kritéria vyloučení:

  1. současné psychotické příznaky nebo celoživotní anamnéza primární psychotické poruchy
  2. užívání léčivé látky v předchozích dvou týdnech nebo potřeba lékařské péče z důvodu vysazení
  3. neurovývojová porucha (např. ASD)
  4. velká neurokognitivní porucha (např. demence Alzheimerova typu)
  5. závažné srdeční onemocnění
  6. pokus o sebevraždu urychlující současný příjem vyžadující lékařskou stabilizaci
  7. Celoživotní historie autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Hypertenze (systolický TK >160 mm Hg nebo diastolický TK >90 mm Hg) při screeningu nebo bezprostředně před léčbou studovaným lékem
  10. Dříve dostával ketamin pro refrakterní depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální ketamin
Subjekty dostanou studijní medikaci, intranazální ketamin.
Lék: Ketamin
8 dávek intranazálního ketaminu; 40 mg na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne
Beckova škála je 21-položková přístrojová technika spravovaná lékařem nebo lékařem, která se používá k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu. Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne
MADRS je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne
Rychlý přehled symptomatologie deprese, sebehodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne
QIDS-SR je 16-položkový sebehodnotící nástroj určený k hodnocení závažnosti symptomů deprese přítomných v posledních sedmi dnech (Rush et al. 2003). Těchto 16 položek pokrývá devět domén symptomů velké deprese a je hodnoceno na stupnici 0-3.
Základní návštěva do konce léčby – přibližně 3-4,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOO-17-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikacích, stejně jako protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění a zůstane k dispozici po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit