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Cetamina intranasal para ideação suicida em veteranos

3 de agosto de 2023 atualizado por: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Estudo Piloto de Cetamina Intranasal Open Label para Ideação Suicida em Veteranos

O objetivo do estudo atual é investigar a segurança, eficácia e viabilidade de doses múltiplas de cetamina intranasal (IN) para veteranos com ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para abordar a necessidade significativa de tratamento eficaz da ideação suicida em veteranos, este estudo foi concebido como um estudo piloto aberto de cetamina intranasal em 15 pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, 21-70 anos de idade
  2. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas há pelo menos um ano) ou que usam um meio de contracepção confiável medicamente aceito. As mulheres que usam medicação anticoncepcional oral para controle de natalidade também devem usar um contraceptivo de barreira. As mulheres com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na pré-administração
  3. Qualquer diagnóstico de transtorno não psicótico
  4. Pontue >4 no item suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-SI; intervalo 0-6) para ideação suicida clinicamente significativa ou tentativas anteriores de suicídio
  5. Cada participante deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve assinar um documento de consentimento informado
  6. Cada participante deve concordar em evitar futuras inscrições em testes de cetamina.

Critério de exclusão:

  1. sintomas psicóticos atuais ou história de vida de transtorno psicótico primário
  2. uso de substância ativa nas duas semanas anteriores ou necessidade de atenção médica para retirada
  3. transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, TEA)
  4. transtorno neurocognitivo maior (por exemplo, demência do tipo Alzheimer)
  5. doença cardíaca grave
  6. tentativa de suicídio precipitando internação atual requerendo estabilização médica
  7. Histórias ao longo da vida de autismo, retardo mental, transtornos invasivos do desenvolvimento ou síndrome de Tourette
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Hipertensão (PA sistólica >160 mm Hg ou PA diastólica >90 mm Hg) na triagem ou imediatamente antes do tratamento com o medicamento do estudo
  10. Cetamina previamente recebida para depressão refratária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Intranasal
Os indivíduos receberão a medicação do estudo, cetamina intranasal.
Medicamento: Cetamina
8 doses de cetamina intranasal; 40mg por dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI)
Prazo: Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas
A Escala de Beck é uma instrumentação de 21 itens administrada pelo próprio ou pelo médico, usada para medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio. Faixa de pontuação 0-42, com pontuação mais alta indicando maior intensidade.
Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas
O MADRS é um instrumento de 10 itens usado para a avaliação de sintomas depressivos em adultos e para avaliação de quaisquer alterações nesses sintomas. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.
Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto-Relato (QIDS-SR)
Prazo: Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas
QIDS-SR é um instrumento de auto-avaliação de 16 itens projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos presentes nos últimos sete dias (Rush et al. 2003). Os 16 itens cobrem os nove domínios de sintomas da depressão maior e são classificados em uma escala de 0 a 3.
Visita de linha de base à visita de fim de tratamento - aproximadamente 3-4,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOO-17-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados nas publicações, bem como protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação e permanecerá disponível por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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