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Intranasales Ketamin für Suizidgedanken bei Veteranen

3. August 2023 aktualisiert von: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotstudie zu offenem, intranasalem Ketamin für Suizidgedanken bei Veteranen

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von mehrfachen Dosen von intranasalem (IN) Ketamin bei Veteranen mit Suizidgedanken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dem erheblichen Bedarf an einer wirksamen Behandlung von Suizidgedanken bei Veteranen gerecht zu werden, ist diese Studie als Open-Label-Pilotstudie mit intranasalem Ketamin an 15 Personen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 21-70 Jahren
  2. Weibliche Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal) oder die ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Frauen, die orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Verabreichung auch einen negativen Schwangerschaftstest haben
  3. Jede nicht-psychotische Störungsdiagnose
  4. Punktzahl >4 beim Suizidelement der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS-SI; Bereich 0-6) für klinisch signifikante Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche
  5. Jeder Teilnehmer muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  6. Jeder Teilnehmer muss zustimmen, künftige Anmeldungen zu Ketamin-Studien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle psychotische Symptome oder Lebensgeschichte einer primären psychotischen Störung
  2. Wirkstoffgebrauch in den vorangegangenen zwei Wochen oder ärztliche Hilfe zum Absetzen benötigt
  3. neurologische Entwicklungsstörung (z. B. ASS)
  4. schwere neurokognitive Störung (z. B. Demenz vom Alzheimer-Typ)
  5. schwere Herzerkrankung
  6. Suizidversuch, der eine aktuelle Aufnahme auslöst, die eine medizinische Stabilisierung erfordert
  7. Lebensgeschichten von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom
  8. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen
  9. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) beim Screening oder unmittelbar vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  10. Hatte zuvor Ketamin wegen refraktärer Depression erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Ketamin
Die Probanden erhalten Studienmedikamente, intranasales Ketamin.
Arzneimittel: Ketamin
8 Dosen intranasales Ketamin; 40 mg pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen
Die Beck-Skala ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten zu messen. Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen
Die schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik, Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen
QIDS-SR ist ein selbstbewertetes Instrument mit 16 Punkten, das entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome zu beurteilen, die in den letzten sieben Tagen aufgetreten sind (Rush et al. 2003). Die 16 Items decken die neun Symptomdomänen der Major Depression ab und werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Besuch von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung – ca. 3-4,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOO-17-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, sowie Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung und bleibt 5 Jahre verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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