Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine voor zelfmoordgedachten bij veteranen

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotstudie van open label, intranasale ketamine voor zelfmoordgedachten bij veteranen

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van meerdere doses intranasale (IN) ketamine voor veteranen met zelfmoordgedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om tegemoet te komen aan de grote behoefte aan een effectieve behandeling van suïcidale gedachten bij veteranen, is deze proef opgezet als een open-label pilootstudie van intranasale ketamine bij 15 mensen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 21-70 jaar oud
  2. Vrouwelijke personen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar) of die een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken voor anticonceptie, moeten ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij de pre-toediening
  3. Elke diagnose van een niet-psychotische stoornis
  4. Score >4 op het zelfmoorditem van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; bereik 0-6) voor klinisch significante zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in het verleden
  5. Elke deelnemer moet een voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen
  6. Elke deelnemer moet ermee instemmen toekomstige deelname aan ketamine-onderzoeken te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige psychotische symptomen of levenslange geschiedenis van primaire psychotische stoornis
  2. gebruik van werkzame stoffen in de voorgaande twee weken of medische hulp nodig hebben voor ontwenning
  3. neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. ASS)
  4. ernstige neurocognitieve stoornis (bijv. Alzheimer-type dementie)
  5. ernstige hartziekte
  6. zelfmoordpoging die huidige opname bespoedigt en medische stabilisatie vereist
  7. Levenslange geschiedenis van autisme, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of het syndroom van Gilles de la Tourette
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg) bij screening of onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Eerder ketamine gekregen voor refractaire depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale ketamine
De proefpersonen krijgen studiemedicatie, intranasale ketamine.
Geneesmiddel: Ketamine
8 doses intranasale ketamine; 40 mg per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken
De Beck-schaal is een instrumentarium van 21 items dat door de patiënt zelf of door een arts wordt beheerd en dat wordt gebruikt om de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van patiënten om zelfmoord te plegen te meten. Scorebereik 0-42, waarbij een hogere score een hogere intensiteit aangeeft.
Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken
De MADRS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en voor de beoordeling van eventuele veranderingen in die symptomen. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken
De snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken
QIDS-SR is een zelfbeoordelingsinstrument met 16 items dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen (Rush et al. 2003). De 16 items bestrijken de negen symptoomdomeinen van ernstige depressie en worden beoordeeld op een schaal van 0-3.
Basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek - ongeveer 3-4,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOO-17-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicaties, evenals onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie en blijft 5 jaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren