- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03788694
Интраназальный кетамин при суицидальных мыслях у ветеранов
3 августа 2023 г. обновлено: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Пилотное исследование открытого применения интраназального кетамина при суицидальных мыслях у ветеранов
Целью настоящего исследования является изучение безопасности, эффективности и осуществимости многократных доз интраназального (IN) кетамина у ветеранов с суицидальными мыслями.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы удовлетворить значительную потребность в эффективном лечении суицидальных мыслей у ветеранов, это исследование разработано как открытое пилотное исследование интраназального кетамина у 15 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 21-70 лет
- Лица женского пола, не способные к деторождению (т. е. стерильные хирургическим путем, находящиеся в постменопаузе не менее одного года) или использующие признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции. Женщины, использующие оральные контрацептивы для контроля над рождаемостью, также должны использовать барьерные контрацептивы. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед введением.
- Диагноз любого непсихотического расстройства
- Оценка > 4 по суицидальному пункту Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-SI; диапазон 0-6) для клинически значимых суицидальных мыслей или попыток самоубийства в прошлом.
- Каждый участник должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии.
- Каждый участник должен дать согласие на то, чтобы избежать участия в испытаниях кетамина в будущем.
Критерий исключения:
- текущие психотические симптомы или пожизненный анамнез первичного психотического расстройства
- употребление активного вещества в течение предыдущих двух недель или необходимость медицинской помощи для отмены
- нарушение развития нервной системы (например, РАС)
- серьезное нейрокогнитивное расстройство (например, деменция альцгеймеровского типа)
- серьезное заболевание сердца
- суицидальная попытка, спровоцировавшая текущую госпитализацию, требующую медикаментозной стабилизации
- Наличие в анамнезе аутизма, умственной отсталости, распространенных нарушений развития или синдрома Туретта.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.) при скрининге или непосредственно перед лечением исследуемым препаратом
- Ранее получал кетамин по поводу рефрактерной депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный кетамин
Субъекты получат исследуемое лекарство, интраназальный кетамин.
|
8 доз интраназального кетамина; 40 мг на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSSI)
Временное ограничение: Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
Шкала Бека представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, который используется для самостоятельного или клинического применения и используется для измерения текущей интенсивности конкретных отношений, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства.
Диапазон баллов 0–42, при этом более высокий балл указывает на более высокую интенсивность.
|
Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
MADRS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у взрослых и для оценки любых изменений этих симптомов.
Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
|
Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии, самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
QIDS-SR представляет собой инструмент самооценки из 16 пунктов, предназначенный для оценки тяжести депрессивных симптомов, имевшихся в течение последних семи дней (Rush et al., 2003).
16 пунктов охватывают девять доменов симптомов большой депрессии и оцениваются по шкале от 0 до 3.
|
Визит от исходного уровня до визита в конце лечения - примерно 3-4,5 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- GOO-17-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все ИПД, лежащие в основе результатов в публикациях, а также протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации и останется доступным в течение 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный