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Kétamine intranasale pour les idées suicidaires chez les anciens combattants

3 août 2023 mis à jour par: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Étude pilote sur l'étiquette ouverte, la kétamine intranasale pour les idées suicidaires chez les anciens combattants

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de doses multiples de kétamine intranasale (IN) pour les anciens combattants ayant des idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre au besoin important d'un traitement efficace des idées suicidaires chez les vétérans, cet essai est conçu comme une étude pilote en ouvert sur la kétamine intranasale chez 15 personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 21 à 70 ans
  2. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins un an) ou qui utilisent un moyen de contraception fiable médicalement accepté. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances doivent également utiliser un contraceptif barrière. Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la pré-administration
  3. Tout diagnostic de trouble non psychotique
  4. Score> 4 sur l'item de suicide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-SI ; plage de 0 à 6) pour des idées suicidaires cliniquement significatives ou des tentatives de suicide antérieures
  5. Chaque participant doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole et doit signer un document de consentement éclairé
  6. Chaque participant doit accepter d'éviter de s'inscrire à l'avenir à des essais sur la kétamine.

Critère d'exclusion:

  1. symptômes psychotiques actuels ou antécédents de trouble psychotique primaire au cours de la vie
  2. utilisation d'une substance active au cours des deux semaines précédentes ou nécessitant des soins médicaux pour le sevrage
  3. trouble neurodéveloppemental (p. ex., TSA)
  4. trouble neurocognitif majeur (p. ex. démence de type Alzheimer)
  5. maladie cardiaque grave
  6. tentative de suicide précipitant l'admission en cours nécessitant une stabilisation médicale
  7. Antécédents d'autisme, de retard mental, de troubles envahissants du développement ou de syndrome de Gilles de la Tourette
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Hypertension (TA systolique> 160 mm Hg ou TA diastolique> 90 mm Hg) lors du dépistage ou immédiatement avant le traitement avec le médicament à l'étude
  10. A déjà reçu de la kétamine pour une dépression réfractaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine intranasale
Les sujets recevront le médicament à l'étude, la kétamine intranasale.
Médicament: Kétamine
8 doses de kétamine intranasale ; 40 mg par prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI)
Délai: Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines
L'échelle de Beck est une instrumentation auto-administrée ou administrée par un clinicien en 21 points, utilisée pour mesurer l'intensité actuelle des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques des patients. Score compris entre 0 et 42, un score plus élevé indiquant une intensité plus élevée.
Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines
Le MADRS est un instrument en 10 points utilisé pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez les adultes et pour l'évaluation de toute modification de ces symptômes. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.
Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)
Délai: Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines
QIDS-SR est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs présents au cours des sept derniers jours (Rush et al. 2003). Les 16 éléments couvrent les neuf domaines de symptômes de la dépression majeure et sont notés sur une échelle de 0 à 3.
Visite de base à la visite de fin de traitement - environ 3 à 4,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOO-17-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans les publications ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication et restera disponible pendant 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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