Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin för självmordstankar hos veteraner

3 augusti 2023 uppdaterad av: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pilotstudie av öppen etikett, intranasal ketamin för självmordstankar hos veteraner

Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten, effekten och genomförbarheten av flera doser av intranasal (IN) ketamin för självmordstankar Veteraner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att möta det betydande behovet av effektiv behandling av självmordstankar hos veteraner, är denna studie utformad som en öppen pilotstudie av intranasal ketamin hos 15 personer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 21-70 år
  2. Kvinnliga individer som inte är i fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst ett år) eller som använder ett medicinskt accepterat tillförlitligt preventivmedel. Kvinnor som använder p-piller för preventivmedel måste också använda ett barriärspreventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt graviditetstest vid screening och före administrering
  3. Alla diagnoser av icke-psykotisk störning
  4. Poäng >4 på självmordsobjektet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-SI; intervall 0-6) för kliniskt signifikanta självmordstankar eller tidigare självmordsförsök
  5. Varje deltagare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke.
  6. Varje deltagare måste gå med på att undvika framtida registrering i ketaminförsök.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande psykotiska symtom eller livstidshistoria av primär psykotisk störning
  2. aktiv substans har använts under de senaste två veckorna eller behöver läkarvård för utsättning
  3. neuroutvecklingsstörning (t.ex. ASD)
  4. allvarlig neurokognitiv störning (t.ex. demens av Alzheimers typ)
  5. allvarlig hjärtsjukdom
  6. självmordsförsök som utlöser aktuell inläggning som kräver medicinsk stabilisering
  7. Livstidshistorier om autism, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörningar eller Tourettes syndrom
  8. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar
  9. Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg) vid screening eller omedelbart före behandling med studieläkemedlet
  10. Fick tidigare ketamin för refraktär depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketamin
Försökspersonerna kommer att få studiemedicin, intranasal ketamin.
Läkemedel: Ketamin
8 doser av intranasal ketamin; 40 mg per dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor
Beck Scale är en instrumentering med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord. Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor
MADRS är ett instrument med 10 delar som används för utvärdering av depressiva symtom hos vuxna och för bedömning av eventuella förändringar av dessa symtom. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.
Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor
QIDS-SR är ett självskattat instrument med 16 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som har förekommit under de senaste sju dagarna (Rush et al. 2003). De 16 objekten täcker de nio symtomdomänerna av egentlig depression och är betygsatta på en skala från 0-3.
Baslinjebesök till avslutat behandlingsbesök - cirka 3-4,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

27 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOO-17-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resulterar i publikationer samt studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering och kommer att vara tillgänglig i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera