カテーテルアブレーションと組み合わせた左心耳閉鎖 (LAACablation)
心房細動患者におけるカテーテルアブレーションと組み合わせた左心耳閉鎖の有効性と安全性
この研究は、心房細動患者におけるカテーテルアブレーションと組み合わせた左心耳閉鎖の有効性と安全性を調査することを目的とした前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動患者における左心耳閉鎖と組み合わせたカテーテルアブレーションの有効性と安全性を調査する前向きコホートです。
この研究は、以下の手順に従って実施されます。
- 包含および除外基準に従って患者を選別します。 次の評価を行う必要があります：人口統計データ、病歴、身体検査、バイタルサインデータ、身長と体重、検査パラメータ、心電図検査、投薬の評価、および包含/除外基準の評価。
- 参加者は、左心耳閉鎖と組み合わせて高周波アブレーションを受けます。 参加者は、手術中および手術後に注意深く評価および観察されます。
- 参加者は、治療後 3、9、12 か月後にフォローアップされます。 主なフォローアップには、心電図、24時間ホルターモニタリング、心エコー検査、経食道心エコー検査、冠動脈CTなどのレビューが含まれます。 AFEQT アンケート、および必要に応じて脳 CT または MRI。 参加者の投薬と症状も観察され、記録されます。 脳卒中、全身塞栓症、一過性脳虚血発作、大出血、全死因死亡の発生率。洞調律を維持している患者の割合、心不全による入院、および心タンポナーデ、創傷血腫、長期手術関連合併症などの周術期合併症が記録されます。 試験中の有害事象も評価され、記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mu Chen, Dr.
- 電話番号：86 021 25077275
- メール：chenmu@xinhuamed.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Mu Chen
- 電話番号：+86 021 25077275
- メール：chenmu@xinhuamed.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 発作性/持続性/長期にわたる持続性心房細動の病歴
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性があるか、長期の抗不整脈薬を受け取りたくない;
- -長期抗凝固療法の禁忌または長期抗凝固療法を受けることを望まない
- -CHA2DS2-VAScスコア≧2および/またはHAS-BLEDスコア≧3
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
- 18～90歳
説明
包含基準:
- 発作性/持続性/長期にわたる持続性心房細動の病歴
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性があるか、長期の抗不整脈薬を受け取りたくない;
- -長期抗凝固療法の禁忌または長期抗凝固療法を受けることを望まない
- -CHA2DS2-VAScスコア≧2および/またはHAS-BLEDスコア≧3
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
- 18～90歳
除外基準:
- 3ヶ月以内の心筋梗塞
- -3か月以内の脳卒中または全身塞栓症
- 心臓移植を受ける予定;
- 平均余命が1年未満;
- 短期抗凝固薬では治療できない重度の出血性疾患;
- 左心房または左心耳血栓を伴う;
- コントロールされていない悪性腫瘍がある;
- 明らかな肝機能障害および腎機能障害 (ALT、AST が正常上限の 2 倍以上、または CCr < 50%);
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 組み合わせた手順に適していないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LAAC + カテーテルアブレーション
患者は、治療のために左心耳閉鎖と心房細動のカテーテルアブレーションの両方を受けます。
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左心耳閉鎖 (LAAC) は、左心耳の血栓が血流に入り、非弁性心房細動 (AF) 患者の脳卒中を引き起こすリスクを軽減するための治療戦略です。 カテーテルアブレーションは、心房細動、心房粗動、上室性頻脈 (SVT)、Wolff-Parkinson-White などの心不整脈を発症しやすい人の心臓の一部から、欠陥のある電気経路または病理学的部位を除去または終了するために使用される手順です。症候群（WPW症候群）。 アブレーションの手順は、エネルギー源によって、高周波アブレーションと凍結アブレーションに分類できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中/TIA/全身塞栓症
時間枠：処置後も長期間。
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参加者の脳卒中/TIAイベントの発生率が報告されます。
脳卒中/TIAの臨床症状のある参加者は、診断のために神経学的検査とCTスキャンを受けます。
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処置後も長期間。
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大出血
時間枠：処置後も長期間。
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参加者の大出血の発生率が報告されます。
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処置後も長期間。
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死
時間枠：処置後も長期間。
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全死因
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処置後も長期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律の維持
時間枠：3ヶ月のブランキング期間外の施術後
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これは、カテーテル アブレーションまたは左心耳閉鎖と組み合わせたカテーテル アブレーション後に洞調律を維持している患者の割合を指します。
心電図は、洞調律または不整脈の診断に使用できます。
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3ヶ月のブランキング期間外の施術後
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手続き関連の合併症
時間枠：手続き後。
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これらは通常、心タンポナーデ、病変血腫、仮性動脈瘤などの周術期合併症を指します。オペレーターの操作に関連するもの。
診断用超音波画像は、これらの合併症を効率的に特定できます。
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手続き後。
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心不全の再入院
時間枠：手続き後。
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入院につながる急性心不全
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手続き後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL (AFEQT) スコアに対する心房細動の影響
時間枠：ベースライン時および処置後
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ベースライン時および 1 年間のフォローアップ訪問時に、患者は、生活の質 (QoL) に対する AF の影響に基づいて 20 項目のアンケートに回答する必要がありました (AFEQT、http://www.afeqt.org)。
測定。
20 項目の AFEQT 調査では、QoL 評価と治療の認識に関する 4 つの領域、すなわち、症状、日常活動、治療関連の懸念、および治療満足度を評価しました。
最初の 3 つのドメインは、グローバル スコアを構成しました。
個々のドメインのスコアとグローバル スコアの範囲は 0 から 100 で、「100」は最高の健康状態を表し、「0」は可能な限り最悪の健康状態を表します。
中国の AFEQT の検証済みの文化的および言語的に翻訳されたバージョンが使用されました。
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ベースライン時および処置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Gang Li, Dr.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Hu H, Cui K, Jiang J, Fu H, Zeng R. Safety and efficacy analysis of one-stop intervention for treating nonvalvular atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Jan;41(1):28-34. doi: 10.1111/pace.13250. Epub 2017 Dec 28.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
- Perea RJ, Tamborero D, Mont L, De Caralt TM, Ortiz JT, Berruezo A, Matiello M, Sitges M, Vidal B, Sanchez M, Brugada J. Left atrial contractility is preserved after successful circumferential pulmonary vein ablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):374-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01086.x. Epub 2008 Feb 4.
- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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