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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche en combinaison avec l'ablation par cathéter (LAACablation)

17 janvier 2023 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacité et l'innocuité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche en association avec l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude est une étude de cohorte prospective visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche en combinaison avec l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une cohorte prospective examinant l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par cathéter en combinaison avec la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Cette étude sera menée selon les modalités suivantes :

  1. Dépister les patients conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les évaluations suivantes doivent être effectuées : données démographiques, antécédents médicaux, examen physique, données sur les signes vitaux, taille et poids corporel, paramètres de laboratoire, examen ECG, évaluation des médicaments et évaluation des critères d'inclusion/exclusion.
  2. Les participants reçoivent une ablation par radiofréquence en combinaison avec la fermeture de l'appendice auriculaire gauche. Les participants seront évalués et observés attentivement pendant et après l'opération.
  3. Les participants seront suivis dans les troisième, neuvième et douzième mois après les traitements. Le suivi principal comprend l'examen de l'ECG, la surveillance Holter 24h, l'échocardiographie, l'échocardiographie transœsophagienne, la TDM coronarienne et al. et questionnaire AFEQT, et scanner cérébral ou IRM si nécessaire. Les médicaments et les symptômes des participants seront également observés et enregistrés. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des embolies systémiques, des accidents ischémiques transitoires, des saignements majeurs et des décès toutes causes confondues ; le taux de patients maintenant un rythme sinusal, l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque et les complications périopératoires telles que la tamponnade péricardique, l'hématome de la plaie et les complications liées à la chirurgie à long terme seront enregistrés. Les événements indésirables pendant l'essai seront également évalués et enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique/persistante/persistante de longue date
  2. Réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ou refusant de recevoir des médicaments antiarythmiques à long terme ;
  3. Avec contre-indication à l'anticoagulation à long terme ou refus de recevoir une anticoagulation à long terme
  4. Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 et/ou score HAS-BLED ≥ 3
  5. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  6. Entre 18 et 90 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique/persistante/persistante de longue date
  2. Réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ou refusant de recevoir des médicaments antiarythmiques à long terme ;
  3. Avec contre-indication à l'anticoagulation à long terme ou refus de recevoir une anticoagulation à long terme
  4. Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 et/ou score HAS-BLED ≥ 3
  5. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  6. Entre 18 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  1. infarctus du myocarde dans les 3 mois
  2. AVC ou embolie systémique dans les 3 mois
  3. Prévoyez recevoir une transplantation cardiaque ;
  4. Espérance de vie inférieure à 1 an ;
  5. Maladies hémorragiques graves qui ne peuvent pas être traitées avec des anticoagulants à court terme ;
  6. Avec thrombus auriculaire gauche ou appendice auriculaire gauche ;
  7. Avec tumeur maligne non contrôlée ;
  8. Dysfonctionnement hépatique et rénal évident (ALT, AST plus de 2 fois la limite supérieure de la normale, ou CCr <50 %) ;
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Autres conditions non adaptées à la procédure combinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LAAC plus ablation par cathéter
Les patients recevront à la fois une fermeture de l'appendice auriculaire gauche et une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire pour le traitement.
Procédure: fermeture de l'appendice auriculaire gauche et ablation par cathéter

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est une stratégie de traitement visant à réduire le risque que des caillots sanguins de l'appendice auriculaire gauche pénètrent dans la circulation sanguine et provoquent un accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire.

L'ablation par cathéter est une procédure utilisée pour supprimer ou terminer une voie électrique défectueuse ou des sites pathologiques de sections du cœur de ceux qui sont susceptibles de développer des arythmies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, les tachycardies supraventriculaires (SVT) et Wolff-Parkinson-White (syndrome WPW). La procédure d'ablation peut être classée par source d'énergie : ablation par radiofréquence et cryoablation.

Autres noms:
  • occlusion de l'appendice auriculaire gauche ; ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC/AIT/embolie systémique
Délai: à long terme après la procédure.
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux/AIT chez les participants sera signalée. Les participants présentant des manifestations cliniques d'AVC/AIT subiront un examen neurologique et des tomodensitogrammes pour le diagnostic.
à long terme après la procédure.
Saignement majeur
Délai: à long terme après la procédure.
L'incidence des saignements majeurs chez les participants sera signalée.
à long terme après la procédure.
La mort
Délai: à long terme après la procédure.
mort toutes causes confondues
à long terme après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maintien du rythme sinusal
Délai: après la procédure en dehors du délai de blanking de 3 mois
Il s'agit du pourcentage de patients qui maintiennent un rythme sinusal après une ablation par cathéter ou une ablation par cathéter en combinaison avec la fermeture de l'appendice auriculaire gauche. L'électrocardiogramme peut être utilisé pour diagnostiquer un rythme sinusal ou des arythmies.
après la procédure en dehors du délai de blanking de 3 mois
complications liées à la procédure
Délai: après la procédure.
Ceux-ci font généralement référence à des complications périopératoires telles que la tamponnade cardiaque, l'hématome de la lésion et le pseudo-anévrisme et al. qui sont liés à la manipulation de l'opérateur. L'échographie diagnostique permet d'identifier efficacement ces complications.
après la procédure.
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: après la procédure.
insuffisance cardiaque aiguë entraînant une hospitalisation
après la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la fibrillation auriculaire sur les scores de qualité de vie (AFEQT)
Délai: au départ et après la procédure
Au départ et lors de la visite de suivi d'un an, les patients devaient remplir un questionnaire de 20 items basé sur les effets de la FA sur la qualité de vie (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) mesure. L'enquête AFEQT en 20 items a évalué 4 domaines concernant l'évaluation de la qualité de vie et la perception du traitement, c'est-à-dire les symptômes, les activités quotidiennes, les préoccupations liées au traitement et la satisfaction du traitement. Les trois premiers domaines constituaient le score global. Les scores de chaque domaine individuel et le score global variaient entre 0 et 100, "100" représentant le meilleur état de santé et "0" étant le pire état de santé possible. Une version validée culturellement et linguistiquement traduite de l'AFEQT pour la Chine a été utilisée.
au départ et après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-18-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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