Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие ушка левого предсердия в сочетании с катетерной аблацией (LAACablation)

17 января 2023 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность закрытия ушка левого предсердия в сочетании с катетерной аблацией у пациентов с мерцательной аритмией

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности закрытия ушка левого предсердия в сочетании с катетерной аблацией у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование эффективности и безопасности катетерной аблации в сочетании с закрытием ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией.

Это исследование будет проводиться в соответствии со следующими процедурами:

  1. Скрининг пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. Должны быть выполнены следующие оценки: демографические данные, история болезни, физикальное обследование, данные основных показателей жизнедеятельности, рост и масса тела, лабораторные параметры, исследование ЭКГ, оценка приема лекарств и оценка критериев включения/исключения.
  2. Участники получают радиочастотную абляцию в сочетании с закрытием ушка левого предсердия. Участники будут оцениваться и тщательно наблюдаться во время и после операции.
  3. За участниками будут наблюдать в течение третьего, девятого и двенадцатого месяцев после лечения. Основное динамическое наблюдение включает просмотр ЭКГ, 24-часовое холтеровское мониторирование, эхокардиографию, чреспищеводную эхокардиографию, КТ коронарных артерий и др. и опросник AFEQT, а также КТ или МРТ головного мозга, если необходимо. Прием лекарств и симптомы участников также будут наблюдаться и записываться. Частота инсульта, системной эмболии, транзиторной ишемической атаки, больших кровотечений и смерти от всех причин; будет регистрироваться частота пациентов с сохранением синусового ритма, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и периоперационных осложнений, таких как тампонада перикарда, раневая гематома и отдаленные осложнения, связанные с операцией. Нежелательные явления во время исследования также будут оцениваться и регистрироваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mu Chen, Dr.
  • Номер телефона: 86 021 25077275
  • Электронная почта: chenmu@xinhuamed.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пароксизмальная/персистирующая/длительная персистирующая фибрилляция предсердий в анамнезе
  2. Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату или нежелание принимать длительно антиаритмические препараты;
  3. С противопоказаниями к длительной антикоагулянтной терапии или нежеланием получать длительную антикоагулянтную терапию
  4. Оценка CHA2DS2-VASc ≥ 2 и/или оценка HAS-BLED ≥ 3
  5. Дать информированное согласие на участие в исследовании;
  6. От 18 до 90 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Пароксизмальная/персистирующая/длительная персистирующая фибрилляция предсердий в анамнезе
  2. Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату или нежелание принимать длительно антиаритмические препараты;
  3. С противопоказаниями к длительной антикоагулянтной терапии или нежеланием получать длительную антикоагулянтную терапию
  4. Оценка CHA2DS2-VASc ≥ 2 и/или оценка HAS-BLED ≥ 3
  5. Дать информированное согласие на участие в исследовании;
  6. От 18 до 90 лет

Критерий исключения:

  1. инфаркт миокарда в течение 3 мес.
  2. Инсульт или системная эмболия в течение 3 месяцев
  3. Планирование трансплантации сердца;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  5. тяжелые геморрагические заболевания, не поддающиеся лечению антикоагулянтами кратковременного действия;
  6. С тромбом левого предсердия или ушка левого предсердия;
  7. При неконтролируемой злокачественной опухоли;
  8. Явные нарушения функции печени и почек (АЛТ, АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы или ККр <50%);
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Другие условия, не подходящие для комбинированной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LAAC плюс катетерная абляция
Пациенты получат как закрытие ушка левого предсердия, так и катетерную аблацию мерцательной аритмии для лечения.
Процедура: закрытие ушка левого предсердия и катетерная абляция

Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) — это стратегия лечения, направленная на снижение риска попадания тромбов крови из ушка левого предсердия в кровоток и возникновения инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП).

Катетерная абляция — это процедура, используемая для удаления или прерывания поврежденного электрического пути или патологических участков из отделов сердца у лиц, предрасположенных к развитию сердечных аритмий, таких как мерцательная аритмия, трепетание предсердий, суправентрикулярная тахикардия (СВТ) и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта. синдром (синдром WPW). Процедуру абляции можно классифицировать по источнику энергии: радиочастотная абляция и криоабляция.

Другие имена:
  • окклюзия ушка левого предсердия; радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инсульт/ТИА/системная эмболия
Временное ограничение: длительное время после процедуры.
Будет сообщено о частоте случаев инсульта/ТИА у участников. Участники с клиническими проявлениями инсульта/ТИА пройдут неврологическое обследование и компьютерную томографию для диагностики.
длительное время после процедуры.
Большое кровотечение
Временное ограничение: длительное время после процедуры.
Будет сообщено о частоте крупных кровотечений у участников.
длительное время после процедуры.
Смерть
Временное ограничение: длительное время после процедуры.
смерть от всех причин
длительное время после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поддержание синусового ритма
Временное ограничение: после процедуры за пределами 3-месячного слепого периода
Это относится к проценту пациентов, у которых сохраняется синусовый ритм после катетерной аблации или катетерной аблации в сочетании с закрытием ушка левого предсердия. Электрокардиограмму можно использовать для диагностики синусового ритма или аритмии.
после процедуры за пределами 3-месячного слепого периода
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: после процедуры.
Обычно они относятся к периоперационным осложнениям, таким как тампонада сердца, гематома поражения и псевдоаневризма и др. которые связаны с манипуляцией оператора. Диагностическая ультразвуковая визуализация может эффективно идентифицировать эти осложнения.
после процедуры.
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: после процедуры.
острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации
после процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мерцательной аритмии на показатели качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: исходно и после процедуры
Исходно и через 1 год пациенты должны были заполнить анкету из 20 пунктов, основанную на влиянии ФП на качество жизни (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org). мера. В опросе AFEQT из 20 пунктов оценивались 4 домена, касающиеся оценки качества жизни и восприятия лечения, т. е. симптомы, повседневная деятельность, проблемы, связанные с лечением, и удовлетворенность лечением. Первые три домена составили глобальную оценку. Баллы каждого отдельного домена и общий балл варьировались от 0 до 100, где «100» представляет наилучшее состояние здоровья, а «0» — наихудшее возможное состояние здоровья. Была использована подтвержденная культурно и лингвистически переведенная версия AFEQT для Китая.
исходно и после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-18-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться