Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukning av venstre atrie vedheng i kombinasjon med kateterablasjon (LAACablation)

17. januar 2023 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheten ved lukking av venstre atrievedheng i kombinasjon med kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer

Denne studien er en prospektiv kohortstudie rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved lukking av venstre atrie vedheng i kombinasjon med kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohort som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved kateterablasjon i kombinasjon med lukking av venstre atrie vedheng hos pasienter med atrieflimmer.

Denne studien vil bli utført i henhold til følgende prosedyrer:

  1. Sile ut pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Følgende vurderinger bør gjøres: demografiske data, sykehistorie, fysisk undersøkelse, data om vitale tegn, høyde og kroppsvekt, laboratorieparametre, EKG-undersøkelse, vurdering for medisinering og evaluering for inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  2. Deltakerne får radiofrekvensablasjon i kombinasjon med lukking av venstre atrie vedheng. Deltakerne vil bli vurdert og observert nøye under og etter operasjonen.
  3. Deltakerne vil bli fulgt opp i tredje, niende og tolvte måned etter behandlingene. Hovedoppfølgingen inkluderer gjennomgang av EKG, 24-timers Holter-overvåking, ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi, koronar CT et al. og AFEQT spørreskjema, og hjerne-CT eller MR om nødvendig. Deltakernes medisinering og symptomer vil også bli observert og registrert. Forekomsten av hjerneslag, systemisk emboli, forbigående iskemisk angrep, større blødninger og død av alle årsaker; frekvensen av pasienter som opprettholder sinusrytme, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og perioperative komplikasjoner som perikardial tamponade, sårhematom og langsiktige operasjonsrelaterte komplikasjoner vil bli registrert. Bivirkninger under rettssaken vil også bli vurdert og registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Anamnese med paroksysmal/persisterende/langvarig vedvarende atrieflimmer
  2. Refraktær mot minst ett antiarytmisk legemiddel eller uvillig til å motta langtids antiarytmiske legemidler;
  3. Med kontraindikasjon for langvarig antikoagulasjon eller uvillig til å motta langvarig antikoagulasjon
  4. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 og/eller HAS-BLED-score ≥ 3
  5. Gi informert samtykke til å delta i studien;
  6. Mellom 18-90 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med paroksysmal/persisterende/langvarig vedvarende atrieflimmer
  2. Refraktær mot minst ett antiarytmisk legemiddel eller uvillig til å motta langtids antiarytmiske legemidler;
  3. Med kontraindikasjon for langvarig antikoagulasjon eller uvillig til å motta langvarig antikoagulasjon
  4. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 og/eller HAS-BLED-score ≥ 3
  5. Gi informert samtykke til å delta i studien;
  6. Mellom 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerteinfarkt innen 3 måneder
  2. Hjerneslag eller systemisk emboli innen 3 måneder
  3. Planlegg å motta hjertetransplantasjon;
  4. Forventet levealder mindre enn 1 år;
  5. Alvorlige blødningssykdommer som ikke kan behandles med kortvarige antikoagulantia;
  6. Med venstre atrie eller venstre atrie vedheng trombe;
  7. Med ukontrollert ondartet svulst;
  8. Åpenbar lever- og nyredysfunksjon (ALT, AST mer enn 2 ganger øvre normalgrense, eller CCr <50 %);
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Andre forhold som ikke er egnet for den kombinerte prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAAC pluss kateterablasjon
Pasientene vil få både venstre atrie vedheng lukking og kateter ablasjon av atrieflimmer for behandling.
Fremgangsmåte: lukking av venstre atrie vedheng og kateterablasjon

Venstre atrial appendage closure (LAAC) er en behandlingsstrategi for å redusere risikoen for at blodpropp fra venstre atrial appendage kommer inn i blodet og forårsaker hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (AF).

Kateterablasjon er en prosedyre som brukes til å fjerne eller avslutte en defekt elektrisk vei eller patologiske steder fra deler av hjertet til de som er utsatt for å utvikle hjertearytmier som atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulære takykardier (SVT) og Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW-syndrom). Ablasjonsprosedyren kan klassifiseres etter energikilde: radiofrekvensablasjon og kryoablasjon.

Andre navn:
  • venstre atrie vedheng okklusjon; radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slag/TIA/systemisk emboli
Tidsramme: langsiktig etter inngrepet.
Forekomsten av slag/TIA-hendelser hos deltakerne vil bli rapportert. Deltakere med kliniske manifestasjoner av hjerneslag/TIA vil gjennomgå nevrologisk undersøkelse og CT-skanning for diagnose.
langsiktig etter inngrepet.
Store blødninger
Tidsramme: langsiktig etter inngrepet.
Forekomsten av større blødninger hos deltakerne vil bli rapportert.
langsiktig etter inngrepet.
Død
Tidsramme: langsiktig etter inngrepet.
død av alle årsaker
langsiktig etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opprettholdelse av sinusrytme
Tidsramme: etter prosedyren utenom 3-måneders blankingperioden
Dette refererer til prosentandelen av pasienter som opprettholder sinusrytmen etter kateterablasjon eller kateterablasjon i kombinasjon med lukking av venstre atrie vedheng. Elektrokardiogram kan brukes til å diagnostisere sinusrytme eller arytmier.
etter prosedyren utenom 3-måneders blankingperioden
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: etter prosedyren.
Disse refererer vanligvis til perioperative komplikasjoner som hjertetamponade, lesjonshematom og pseudoaneurisme et al. som er relatert til manipulasjon av operatør. Diagnostisk ultralydavbildning kan effektivt identifisere disse komplikasjonene.
etter prosedyren.
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: etter prosedyren.
akutt hjertesvikt som fører til sykehusinnleggelse
etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmereffekter på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: ved baseline og etter prosedyren
Ved baseline og ved 1-års oppfølgingsbesøk ble pasientene pålagt å fylle ut et 20-elements spørreskjema basert på AF-effekter på livskvalitet (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) måle. AFEQT-undersøkelsen med 20 elementer evaluerte 4 domener angående QoL-vurderingen og oppfatningen av behandling, det vil si symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsrelaterte bekymringer og behandlingstilfredshet. De tre første domenene utgjorde den globale poengsummen. Poengsummene for hvert enkelt domene og den globale poengsummen varierte mellom 0 og 100, hvor "100" representerer den beste helsestatusen og "0" er den dårligste helsestatusen som er mulig. En validert kulturelt og språklig oversatt versjon av AFEQT for Kina ble brukt.
ved baseline og etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-18-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere