Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængslukning i kombination med kateterablation (LAACablation)

17. januar 2023 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektiviteten og sikkerheden ved lukning af venstre atriel vedhæng i kombination med kateterablation hos patienter med atrieflimren

Dette studie er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved lukning af venstre atriel appendage i kombination med kateterablation hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorte, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterablation i kombination med lukning af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med følgende procedurer:

  1. Screen ud patienter i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Følgende vurderinger bør foretages: demografiske data, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn data, højde og kropsvægt, laboratorieparametre, EKG-undersøgelse, vurdering for medicin og evaluering for inklusions-/eksklusionskriterier.
  2. Deltagerne modtager radiofrekvensablation i kombination med lukning af venstre atriel vedhæng. Deltagerne vil blive vurderet og observeret nøje under og efter operationen.
  3. Deltagerne vil blive fulgt op i den tredje, niende og tolvte måned efter behandlingerne. Hovedopfølgningen omfatter gennemgang af EKG, 24-timers Holter-monitorering, ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi, koronar CT et al. og AFEQT spørgeskema, og hjerne-CT eller MR om nødvendigt. Deltageres medicin og symptomer vil også blive observeret og registreret. Forekomsten af ​​slagtilfælde, systemisk emboli, forbigående iskæmisk anfald, større blødninger og dødsfald af alle årsager; frekvensen af ​​patienter, der opretholder sinusrytmen, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og perioperative komplikationer såsom perikardiel tamponade, sårhæmatom og langvarige operationsrelaterede komplikationer vil blive registreret. Bivirkninger under forsøget vil også blive vurderet og registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Anamnese med paroxysmal/persisterende/langvarig vedvarende atrieflimren
  2. Refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel eller uvillig til at modtage langtidsantiarytmiske lægemidler;
  3. Med kontraindikation for langvarig antikoagulering eller uvillig til at modtage langvarig antikoagulering
  4. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 og/eller HAS-BLED score ≥ 3
  5. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  6. Mellem 18-90 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med paroxysmal/persisterende/langvarig vedvarende atrieflimren
  2. Refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel eller uvillig til at modtage langtidsantiarytmiske lægemidler;
  3. Med kontraindikation for langvarig antikoagulering eller uvillig til at modtage langvarig antikoagulering
  4. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 og/eller HAS-BLED score ≥ 3
  5. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  6. Mellem 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  2. Slagtilfælde eller systemisk emboli inden for 3 måneder
  3. Planlæg at modtage hjertetransplantation;
  4. Forventet levetid mindre end 1 år;
  5. Alvorlige blødningssygdomme, der ikke kan behandles med kortvarige antikoagulantia;
  6. Med venstre atriel eller venstre atriel vedhæng trombe;
  7. Med ukontrolleret malign tumor;
  8. Indlysende lever- og nyredysfunktion (ALAT, AST mere end 2 gange den øvre normalgrænse eller CCr <50%);
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  10. Andre forhold, der ikke er egnede til den kombinerede procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAAC plus kateterablation
Patienter vil modtage både venstre atriel appendage lukning og kateter ablation af atrieflimren til behandling.
Procedure: venstre atriel appendage lukning og kateterablation

Venstre atriel appendage lukning (LAAC) er en behandlingsstrategi til at reducere risikoen for, at blodpropper fra venstre atrial appendage kommer ind i blodbanen og forårsager et slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF).

Kateterablation er en procedure, der bruges til at fjerne eller afslutte en defekt elektrisk vej eller patologiske steder fra dele af hjertet hos dem, der er tilbøjelige til at udvikle hjertearytmier såsom atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulære takykardier (SVT) og Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW syndrom). Ablationsproceduren kan klassificeres efter energikilde: radiofrekvensablation og kryoablation.

Andre navne:
  • okklusion af venstre atrielt vedhæng; radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagtilfælde/TIA/systemisk emboli
Tidsramme: langsigtet efter proceduren.
Forekomsten af ​​slagtilfælde/TIA-hændelser hos deltagerne vil blive rapporteret. Deltagere med kliniske manifestationer af slagtilfælde/TIA vil gennemgå neurologisk undersøgelse og CT-scanninger til diagnose.
langsigtet efter proceduren.
Større blødning
Tidsramme: langsigtet efter proceduren.
Forekomsten af ​​større blødninger hos deltagerne vil blive rapporteret.
langsigtet efter proceduren.
Død
Tidsramme: langsigtet efter proceduren.
død af alle årsager
langsigtet efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opretholdelse af sinusrytme
Tidsramme: efter proceduren uden for 3-måneders blankingperioden
Dette refererer til procentdelen af ​​patienter, der opretholder sinusrytmen efter kateterablation eller kateterablation i kombination med lukning af venstre atrielt vedhæng. Elektrokardiogram kan bruges til at diagnosticere sinusrytme eller arytmier.
efter proceduren uden for 3-måneders blankingperioden
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: efter proceduren.
Disse refererer normalt til perioperative komplikationer såsom hjertetamponade, læsionshæmatom og pseudoaneurisme et al. som er relateret til manipulation af operatør. Diagnostisk ultralydsbilleddannelse kan effektivt identificere disse komplikationer.
efter proceduren.
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: efter proceduren.
akut hjertesvigt, der fører til hospitalsindlæggelse
efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: ved baseline og efter proceduren
Ved baseline og ved det 1-årige opfølgningsbesøg skulle patienterne udfylde et spørgeskema med 20 punkter baseret på AF-effekterne på livskvalitet (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) måle. AFEQT-undersøgelsen på 20 punkter evaluerede 4 domæner vedrørende QoL-vurderingen og opfattelsen af ​​behandling, dvs. symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsrelaterede bekymringer og behandlingstilfredshed. De første tre domæner udgjorde den globale score. Scoren for hvert enkelt domæne og den globale score varierede mellem 0 og 100, hvor "100" repræsenterer den bedste sundhedsstatus og "0" er den dårligst mulige sundhedsstatus. En valideret kulturelt og sprogligt oversat version af AFEQT for Kina blev brugt.
ved baseline og efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-18-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner