Sluiting van het linker atriumaanhangsel in combinatie met katheterablatie (LAACablation)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De werkzaamheid en veiligheid van het sluiten van het linker atriumaanhangsel in combinatie met katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren
Deze studie is een prospectieve cohortstudie gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het sluiten van het linker atriumoor in combinatie met katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief cohort dat de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van katheterablatie in combinatie met het sluiten van het linker hartoor bij patiënten met atriumfibrilleren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de volgende procedures:
- Screen de patiënten uit volgens de in- en exclusiecriteria. De volgende beoordelingen moeten worden gemaakt: demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, gegevens over vitale functies, de lengte en het lichaamsgewicht, laboratoriumparameters, ECG-onderzoek, beoordeling voor medicatie en beoordeling voor opname-/uitsluitingscriteria.
- Deelnemers ondergaan radiofrequente ablatie in combinatie met sluiting van het linker hartoor. Deelnemers worden tijdens en na de operatie zorgvuldig beoordeeld en geobserveerd.
- De deelnemers worden gevolgd in de derde, negende en twaalfde maand na de behandelingen. De belangrijkste follow-up omvat de beoordeling van ECG, 24-uurs Holter-monitoring, echocardiografie, transoesofageale echocardiografie, coronaire CT et al. en AFEQT-vragenlijst, en hersen-CT of MRI indien nodig. Ook de medicatie en symptomen van de deelnemers worden geobserveerd en geregistreerd. De incidentie van beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval, ernstige bloedingen en overlijden door alle oorzaken; het aantal patiënten dat het sinusritme behoudt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en perioperatieve complicaties zoals pericardiale tamponade, wondhematoom en langdurige operatiegerelateerde complicaties zullen worden geregistreerd. Bijwerkingen tijdens de proef zullen ook worden beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mu Chen, Dr.
- Telefoonnummer: 86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Mu Chen
- Telefoonnummer: +86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Geschiedenis van paroxysmaal/aanhoudend/langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
- Ongevoelig voor ten minste één antiaritmicum of niet bereid om langdurig antiaritmica te gebruiken;
- Bij contra-indicatie van langdurige antistolling of niet bereid zijn om langdurige antistolling te krijgen
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 en/of HAS-BLED-score ≥ 3
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Tussen 18-90 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van paroxysmaal/aanhoudend/langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
- Ongevoelig voor ten minste één antiaritmicum of niet bereid om langdurig antiaritmica te gebruiken;
- Bij contra-indicatie van langdurige antistolling of niet bereid zijn om langdurige antistolling te krijgen
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 en/of HAS-BLED-score ≥ 3
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Tussen 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hartinfarct binnen 3 maanden
- Beroerte of systemische embolie binnen 3 maanden
- Plan om harttransplantatie te ontvangen;
- Levensverwachting korter dan 1 jaar;
- Ernstige bloedingsziekten die niet kunnen worden behandeld met kortdurende anticoagulantia;
- Met linker atriale of linker atriale aneurysma trombus;
- Met ongecontroleerde kwaadaardige tumor;
- Duidelijke lever- en nierdisfunctie (ALAT, ASAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, of CCr <50%);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Overige aandoeningen die niet passen bij de gecombineerde procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAAC plus katheterablatie
Patiënten zullen voor de behandeling zowel de sluiting van het linker atriumaanhangsel als katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
|
Sluiting van het linker atrium aneurysma (LAAC) is een behandelingsstrategie om het risico te verminderen dat bloedstolsels in het linker atrium aneurysma in de bloedbaan terechtkomen en een beroerte veroorzaken bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Katheterablatie is een procedure die wordt gebruikt om een defect elektrisch pad of pathologische locaties te verwijderen of te beëindigen in delen van het hart van mensen die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, atriumflutter, supraventriculaire tachycardie (SVT) en Wolff-Parkinson-White syndroom (WPW-syndroom). De ablatieprocedure kan worden ingedeeld naar energiebron: radiofrequente ablatie en cryoablatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beroerte/TIA/systemische embolie
Tijdsspanne: op lange termijn na de procedure.
|
De incidentie van beroerte/TIA-gebeurtenissen bij de deelnemers zal worden gerapporteerd.
Deelnemers met klinische manifestaties van beroerte/TIA ondergaan neurologisch onderzoek en CT-scans voor diagnose.
|
op lange termijn na de procedure.
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: op lange termijn na de procedure.
|
De incidentie van ernstige bloedingen bij de deelnemers zal worden gerapporteerd.
|
op lange termijn na de procedure.
|
|
Dood
Tijdsspanne: op lange termijn na de procedure.
|
dood door alle oorzaken
|
op lange termijn na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van het sinusritme
Tijdsspanne: na de procedure buiten de blankingperiode van 3 maanden
|
Dit verwijst naar het percentage patiënten dat het sinusritme behoudt na katheterablatie of katheterablatie in combinatie met sluiting van het linker atriumoor.
Elektrocardiogram kan worden gebruikt om sinusritme of aritmieën te diagnosticeren.
|
na de procedure buiten de blankingperiode van 3 maanden
|
|
proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: na de procedure.
|
Deze verwijzen meestal naar perioperatieve complicaties zoals harttamponnade, laesiehematoom en pseudo-aneurysma et al. die verband houden met de manipulatie van de operator.
Diagnostische echografie kan deze complicaties efficiënt identificeren.
|
na de procedure.
|
|
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: na de procedure.
|
acuut hartfalen leidend tot ziekenhuisopname
|
na de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatie-effecten op scores voor kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: bij baseline en na de procedure
|
Bij baseline en bij het follow-upbezoek van 1 jaar moesten patiënten een vragenlijst met 20 items invullen op basis van de AF-effecten op de kwaliteit van leven (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org)
meten.
De AFEQT-enquête met 20 items evalueerde 4 domeinen met betrekking tot de QoL-beoordeling en de perceptie van de behandeling, d.w.z. symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelingsgerelateerde zorgen en tevredenheid over de behandeling.
De eerste drie domeinen vormden de globale score.
De scores van elk afzonderlijk domein en de globale score varieerden tussen 0 en 100, waarbij "100" de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigde en "0" de slechtst mogelijke gezondheidsstatus.
Er werd een gevalideerde cultureel en taalkundig vertaalde versie van de AFEQT voor China gebruikt.
|
bij baseline en na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Hu H, Cui K, Jiang J, Fu H, Zeng R. Safety and efficacy analysis of one-stop intervention for treating nonvalvular atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Jan;41(1):28-34. doi: 10.1111/pace.13250. Epub 2017 Dec 28.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
- Perea RJ, Tamborero D, Mont L, De Caralt TM, Ortiz JT, Berruezo A, Matiello M, Sitges M, Vidal B, Sanchez M, Brugada J. Left atrial contractility is preserved after successful circumferential pulmonary vein ablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):374-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01086.x. Epub 2008 Feb 4.
- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-18-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .