Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning av vänster förmaksbihang i kombination med kateterablation (LAACablation)

17 januari 2023 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektiviteten och säkerheten av stängning av vänster förmaksbihang i kombination med kateterablation hos patienter med förmaksflimmer

Denna studie är en prospektiv kohortstudie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av stängning av vänster förmaksbihang i kombination med kateterablation hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohort som undersöker effektiviteten och säkerheten av kateterablation i kombination med stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med följande procedurer:

  1. Sålla bort patienter i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna. Följande bedömningar bör göras: demografiska data, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala data, längd och kroppsvikt, laboratorieparametrar, EKG-undersökning, bedömning för medicinering och utvärdering för inklusions-/exklusionskriterier.
  2. Deltagarna får radiofrekvent ablation i kombination med stängning av vänster förmaksbihang. Deltagarna kommer att bedömas och observeras noggrant under och efter operationen.
  3. Deltagarna kommer att följas upp under den tredje, nionde och tolfte månaden efter behandlingarna. Huvuduppföljningen omfattar genomgång av EKG, 24h Holter-övervakning, ekokardiografi, transesofageal ekokardiografi, koronar CT et al. och AFEQT frågeformulär, och hjärn-CT eller MRT vid behov. Deltagarnas medicinering och symtom kommer också att observeras och registreras. Incidensen av stroke, systemisk emboli, övergående ischemisk attack, större blödningar och dödsfall av alla orsaker; frekvensen av patienter som bibehåller sinusrytm, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och perioperativa komplikationer såsom perikardiell tamponad, sårhematom och långvariga operationsrelaterade komplikationer kommer att registreras. Biverkningar under rättegången kommer också att bedömas och registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Anamnes med paroxysmalt/ihållande/långvarigt ihållande förmaksflimmer
  2. Refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel eller ovillig att ta emot långtidsantiarytmika;
  3. Med kontraindikation för långtidsantikoagulation eller ovillig att få långtidsantikoagulation
  4. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 och/eller HAS-BLED poäng ≥ 3
  5. Ge informerat samtycke till att delta i studien;
  6. Mellan 18-90 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anamnes med paroxysmalt/ihållande/långvarigt ihållande förmaksflimmer
  2. Refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel eller ovillig att ta emot långtidsantiarytmika;
  3. Med kontraindikation för långtidsantikoagulation eller ovillig att få långtidsantikoagulation
  4. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 och/eller HAS-BLED poäng ≥ 3
  5. Ge informerat samtycke till att delta i studien;
  6. Mellan 18-90 år

Exklusions kriterier:

  1. hjärtinfarkt inom 3 månader
  2. Stroke eller systemisk emboli inom 3 månader
  3. Planera att få hjärttransplantation;
  4. Förväntad livslängd mindre än 1 år;
  5. Allvarliga blödningssjukdomar som inte kan behandlas med kortvariga antikoagulantia;
  6. Med vänster förmak eller vänster förmaks bihang tromb;
  7. Med okontrollerad malign tumör;
  8. Uppenbar lever- och njurdysfunktion (ALAT, ASAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen eller CCr <50%);
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  10. Andra förhållanden som inte är lämpliga för det kombinerade förfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAAC plus Kateterablation
Patienterna kommer att få både vänster förmaksbihang och kateterablation av förmaksflimmer för behandling.
Procedur: vänster förmaksbihang stängning och kateterablation

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) är en behandlingsstrategi för att minska risken för blodproppar i vänster förmaksbihang från att komma in i blodomloppet och orsaka stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF).

Kateterablation är en procedur som används för att ta bort eller avsluta en felaktig elektrisk bana eller patologiska platser från delar av hjärtat hos dem som är benägna att utveckla hjärtarytmier såsom förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulära takykardier (SVT) och Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW-syndrom). Ablationsproceduren kan klassificeras efter energikälla: radiofrekvensablation och kryoablation.

Andra namn:
  • ocklusion av vänster förmaksbihang; radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stroke/TIA/systemisk emboli
Tidsram: långvarig efter ingreppet.
Förekomsten av stroke/TIA-händelser hos deltagarna kommer att rapporteras. Deltagare med kliniska manifestationer av stroke/TIA kommer att genomgå neurologisk undersökning och datortomografi för diagnos.
långvarig efter ingreppet.
Stor blödning
Tidsram: långvarig efter ingreppet.
Förekomsten av större blödningar hos deltagarna kommer att rapporteras.
långvarig efter ingreppet.
Död
Tidsram: långvarig efter ingreppet.
döden av alla orsaker
långvarig efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
underhåll av sinusrytm
Tidsram: efter ingreppet utanför 3-månaders blankningsperioden
Detta avser andelen patienter som bibehåller sinusrytmen efter kateterablation eller kateterablation i kombination med stängning av vänster förmaksbihang. Elektrokardiogram kan användas för att diagnostisera sinusrytm eller arytmier.
efter ingreppet utanför 3-månaders blankningsperioden
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: efter proceduren.
Dessa avser vanligtvis perioperativa komplikationer såsom hjärttamponad, lesionshematom och pseudoaneurysm et al. som är relaterade till manipulation av operatören. Diagnostisk ultraljudsavbildning kan effektivt identifiera dessa komplikationer.
efter proceduren.
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: efter proceduren.
akut hjärtsvikt som leder till sjukhusvistelse
efter proceduren.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer effekter på livskvalitet (AFEQT) poäng
Tidsram: vid baslinjen och efter proceduren
Vid baslinjen och vid det 1-åriga uppföljningsbesöket krävdes patienterna att fylla i ett frågeformulär med 20 artiklar baserat på AF-effekterna på livskvalitet (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) mäta. AFEQT-undersökningen med 20 punkter utvärderade 4 domäner avseende kvalitetsbedömningen och uppfattningen av behandlingen, det vill säga symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsrelaterade bekymmer och behandlingstillfredsställelse. De tre första domänerna utgjorde den globala poängen. Poängen för varje enskild domän och den globala poängen varierade mellan 0 och 100, där "100" representerar bästa hälsostatus och "0" är det sämsta möjliga hälsotillståndet. En validerad kulturellt och språkligt översatt version av AFEQT för Kina användes.
vid baslinjen och efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-18-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera