左心耳封堵联合导管消融 (LAACablation)
左心耳封堵联合导管消融治疗房颤患者的疗效和安全性
本研究是一项前瞻性队列研究，旨在调查左心耳封堵联合导管消融治疗心房颤动患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性队列研究，旨在调查导管消融联合左心耳封堵治疗心房颤动患者的疗效和安全性。
本研究将按照以下程序进行：
- 根据纳入和排除标准筛选出患者。 应进行以下评估：人口统计数据、病史、体格检查、生命体征数据、身高和体重、实验室参数、心电图检查、药物评估和纳入/排除标准评估。
- 参与者接受射频消融术并结合左心耳封堵术。 参与者将在手术期间和手术后接受评估和仔细观察。
- 参与者将在治疗后的第三个月、第九个月和第十二个月接受随访。 主要随访包括复查心电图、24h Holter监测、超声心动图、经食管超声心动图、冠脉CT等。和 AFEQT 问卷，必要时进行脑 CT 或 MRI。 参与者的用药和症状也将被观察和记录。 中风、全身性栓塞、短暂性脑缺血发作、大出血和全因死亡的发生率；将记录维持窦性心律的患者比例、因心力衰竭而住院的患者以及围手术期并发症如心包填塞、伤口血肿和远期手术相关并发症。 试验期间的不良事件也将被评估和记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mu Chen, Dr.
- 电话号码：86 021 25077275
- 邮箱：chenmu@xinhuamed.com.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Mu Chen
- 电话号码：+86 021 25077275
- 邮箱：chenmu@xinhuamed.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 阵发性/持续性/长期持续性房颤病史
- 对至少一种抗心律失常药物无效或不愿接受长期抗心律失常药物；
- 有长期抗凝禁忌症或不愿接受长期抗凝治疗
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2 和/或 HAS-BLED 评分 ≥ 3
- 提供参与研究的知情同意书；
- 18-90岁之间
描述
纳入标准：
- 阵发性/持续性/长期持续性房颤病史
- 对至少一种抗心律失常药物无效或不愿接受长期抗心律失常药物；
- 有长期抗凝禁忌症或不愿接受长期抗凝治疗
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2 和/或 HAS-BLED 评分 ≥ 3
- 提供参与研究的知情同意书；
- 18-90岁之间
排除标准：
- 3个月内心肌梗塞
- 3 个月内中风或全身性栓塞
- 计划接受心脏移植；
- 预期寿命少于1年；
- 不能用短期抗凝剂治疗的严重出血性疾病；
- 伴有左心房或左心耳血栓；
- 患有未控制的恶性肿瘤；
- 明显肝肾功能异常（ALT、AST超过正常值上限2倍，或CCr<50%）；
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 其他不适合合并手术的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LAAC加导管消融
患者将同时接受左心耳封堵术和心房颤动导管消融术治疗。
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左心耳封堵术 (LAAC) 是一种治疗策略，可降低左心耳血栓进入血流并导致非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者中风的风险。 导管消融术是一种用于去除或终止易发生心律失常（例如心房颤动、心房扑动、室上性心动过速 (SVT) 和 Wolff-Parkinson-White）患者心脏部分的故障电通路或病理部位的手术综合征（WPW 综合征）。 消融程序可按能量来源分类：射频消融和冷冻消融。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风/TIA/全身性栓塞
大体时间：手术后长期。
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将报告参与者中风/TIA 事件的发生率。
具有中风/TIA 临床表现的参与者将接受神经学检查和 CT 扫描以进行诊断。
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手术后长期。
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大出血
大体时间：手术后长期。
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将报告参与者大出血的发生率。
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手术后长期。
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死亡
大体时间：手术后长期。
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全因死亡
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手术后长期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持窦性心律
大体时间：在 3 个月空白期之外的程序之后
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这是指在导管消融或导管消融联合左心耳封堵术后维持窦性心律的患者百分比。
心电图可用于诊断窦性心律或心律失常。
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在 3 个月空白期之外的程序之后
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手术相关并发症
大体时间：手术后。
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这些通常是指围手术期并发症，如心包填塞、病变血肿和假性动脉瘤等。这与操作员的操作有关。
诊断超声成像可以有效地识别这些并发症。
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手术后。
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心力衰竭再入院
大体时间：手术后。
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导致住院的急性心力衰竭
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手术后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤对生活质量 (AFEQT) 评分的影响
大体时间：在基线和手术后
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在基线和 1 年随访时，患者需要根据 AF 对生活质量 (QoL) 的影响完成 20 项问卷调查（AFEQT，http://www.afeqt.org）
措施。
包含 20 项的 AFEQT 调查评估了关于 QoL 评估和治疗感知的 4 个领域，即症状、日常活动、治疗相关问题和治疗满意度。
前三个领域构成了全球得分。
每个单独领域的分数和总体分数介于 0 和 100 之间，“100”代表最好的健康状况，“0”代表最差的健康状况。
使用经过验证的文化和语言翻译版本的 AFEQT 中国版。
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在基线和手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Gang Li, Dr.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
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- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
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- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
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- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
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- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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