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Verschluss des linken Herzohrs in Kombination mit Katheterablation (LAACablation)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs in Kombination mit einer Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs in Kombination mit einer Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohorte, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation in Kombination mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht.

Diese Studie wird gemäß den folgenden Verfahren durchgeführt:

  1. Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aussortieren. Folgende Erhebungen sollten vorgenommen werden: demographische Daten, Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichendaten, die Körpergröße und das Körpergewicht, Laborparameter, EKG-Untersuchung, Beurteilung zur Medikation und Bewertung nach Ein-/Ausschlusskriterien.
  2. Die Teilnehmer erhalten eine Radiofrequenzablation in Kombination mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs. Die Teilnehmer werden während und nach der Operation sorgfältig untersucht und beobachtet.
  3. Die Teilnehmer werden im dritten, neunten und zwölften Monat nach den Behandlungen nachbeobachtet. Die Hauptnachsorge umfasst die Überprüfung von EKG, 24-Stunden-Holter-Überwachung, Echokardiographie, transösophageale Echokardiographie, Koronar-CT et al. und AFEQT-Fragebogen und ggf. CT oder MRT des Gehirns. Die Medikamente und Symptome der Teilnehmer werden ebenfalls beobachtet und aufgezeichnet. Das Auftreten von Schlaganfällen, systemischen Embolien, transitorischen ischämischen Attacken, schweren Blutungen und Todesfällen jeglicher Ursache; die Rate der Patienten, die einen Sinusrhythmus beibehalten, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und perioperative Komplikationen wie Perikardtamponade, Wundhämatom und langfristige Operationskomplikationen werden erfasst. Unerwünschte Ereignisse während der Studie werden ebenfalls bewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Anamnese von paroxysmalem/anhaltendem/langandauerndem persistierendem Vorhofflimmern
  2. Refraktär auf mindestens ein Antiarrhythmikum oder nicht bereit, langfristige Antiarrhythmika zu erhalten;
  3. Bei Kontraindikation einer Langzeitantikoagulation oder Nichtbereitschaft einer Langzeitantikoagulation
  4. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 und/oder HAS-BLED-Score ≥ 3
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
  6. Zwischen 18-90 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnese von paroxysmalem/anhaltendem/langandauerndem persistierendem Vorhofflimmern
  2. Refraktär auf mindestens ein Antiarrhythmikum oder nicht bereit, langfristige Antiarrhythmika zu erhalten;
  3. Bei Kontraindikation einer Langzeitantikoagulation oder Nichtbereitschaft einer Langzeitantikoagulation
  4. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 und/oder HAS-BLED-Score ≥ 3
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
  6. Zwischen 18-90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  2. Schlaganfall oder systemische Embolie innerhalb von 3 Monaten
  3. Planen Sie eine Herztransplantation;
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  5. Schwere blutende Erkrankungen, die nicht mit Kurzzeit-Antikoagulanzien behandelt werden können;
  6. Mit Thrombus des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs;
  7. Mit unkontrolliertem bösartigem Tumor;
  8. Offensichtliche Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT, AST mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder CCr < 50 %);
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Andere Bedingungen, die für das kombinierte Verfahren nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAAC plus Katheterablation
Die Patienten erhalten sowohl einen Verschluss des linken Vorhofohrs als auch eine Katheterablation von Vorhofflimmern zur Behandlung.
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs und Katheterablation

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine Behandlungsstrategie zur Verringerung des Risikos, dass Blutgerinnsel aus dem linken Vorhofohr in den Blutkreislauf gelangen und bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF) einen Schlaganfall verursachen.

Die Katheterablation ist ein Verfahren, das verwendet wird, um einen fehlerhaften elektrischen Weg oder pathologische Stellen aus Abschnitten des Herzens von Personen zu entfernen oder zu beenden, die anfällig für Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardien (SVT) und Wolff-Parkinson-White sind Syndrom (WPW-Syndrom). Das Ablationsverfahren kann nach Energiequelle klassifiziert werden: Hochfrequenzablation und Kryoablation.

Andere Namen:
  • Okklusion des linken Herzohrs; Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall/TIA/systemische Embolie
Zeitfenster: langfristig nach dem Eingriff.
Die Inzidenz von Schlaganfällen/TIA-Ereignissen bei den Teilnehmern wird gemeldet. Teilnehmer mit klinischen Manifestationen eines Schlaganfalls/TIA werden einer neurologischen Untersuchung und CT-Scans zur Diagnose unterzogen.
langfristig nach dem Eingriff.
Starke Blutung
Zeitfenster: langfristig nach dem Eingriff.
Das Auftreten schwerer Blutungen bei den Teilnehmern wird gemeldet.
langfristig nach dem Eingriff.
Tod
Zeitfenster: langfristig nach dem Eingriff.
Tod aller Ursachen
langfristig nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: nach dem Eingriff außerhalb der 3-monatigen Ausblendzeit
Dies bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die nach einer Katheterablation oder einer Katheterablation in Kombination mit einem Verschluss des linken Herzohrs einen Sinusrhythmus beibehalten. Das Elektrokardiogramm kann zur Diagnose von Sinusrhythmus oder Arrhythmien verwendet werden.
nach dem Eingriff außerhalb der 3-monatigen Ausblendzeit
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: nach dem Eingriff.
Diese beziehen sich in der Regel auf perioperative Komplikationen wie Herztamponade, Läsionshämatom und Pseudoaneurysma et al. die mit der Manipulation des Bedieners zusammenhängen. Die diagnostische Ultraschallbildgebung kann diese Komplikationen effizient identifizieren.
nach dem Eingriff.
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach dem Eingriff.
akute Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)-Scores
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr mussten die Patienten einen 20-Punkte-Fragebogen basierend auf den Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (QoL) ausfüllen (AFEQT, http://www.afeqt.org) messen. Die 20 Punkte umfassende AFEQT-Umfrage bewertete 4 Bereiche in Bezug auf die QoL-Bewertung und die Wahrnehmung der Behandlung, d. h. Symptome, tägliche Aktivitäten, behandlungsbezogene Bedenken und Behandlungszufriedenheit. Die ersten drei Domänen bildeten die globale Punktzahl. Die Werte der einzelnen Bereiche und der Gesamtwert lagen zwischen 0 und 100, wobei „100“ den besten und „0“ den schlechtesten Gesundheitszustand darstellte. Es wurde eine validierte kulturell und sprachlich übersetzte Version des AFEQT für China verwendet.
zu Beginn und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-18-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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