Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ouška levé síně v kombinaci s katetrizační ablací (LAACablation)

17. ledna 2023 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost uzávěru ouška levé síně v kombinaci s katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní

Tato studie je prospektivní kohortovou studií zaměřenou na zkoumání účinnosti a bezpečnosti uzávěru ouška levé síně v kombinaci s katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortou zkoumající účinnost a bezpečnost katetrizační ablace v kombinaci s uzávěrem ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní.

Tato studie bude provedena v souladu s následujícími postupy:

  1. Vyšetřte pacienty v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Měla by být provedena následující hodnocení: demografické údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření, údaje o životních funkcích, výška a tělesná hmotnost, laboratorní parametry, vyšetření EKG, posouzení medikace a vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
  2. Účastníci podstoupí radiofrekvenční ablaci v kombinaci s uzávěrem ouška levé síně. Účastníci budou během operace i po ní pečlivě hodnoceni a sledováni.
  3. Účastníci budou sledováni ve třetím, devátém a dvanáctém měsíci po ošetření. Hlavní sledování zahrnuje revizi EKG, 24h Holterovu monitoraci, echokardiografii, transezofageální echokardiografii, koronární CT a spol. a dotazník AFEQT a v případě potřeby CT nebo MRI mozku. Bude také sledována a zaznamenána medikace a symptomy účastníků. Výskyt cévní mozkové příhody, systémové embolie, tranzitorní ischemické ataky, velkého krvácení a úmrtí ze všech příčin; bude zaznamenávána míra pacientů udržujících sinusový rytmus, hospitalizace pro srdeční selhání a perioperační komplikace, jako je perikardiální tamponáda, hematom rány a dlouhodobé komplikace související s operací. Nežádoucí příhody během studie budou také hodnoceny a zaznamenány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Anamnéza paroxysmální/perzistentní/dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  2. Odolný vůči alespoň jednomu antiarytmiku nebo neochotný dlouhodobě přijímat antiarytmika;
  3. S kontraindikací dlouhodobé antikoagulace nebo neochotou přijímat dlouhodobou antikoagulaci
  4. Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 a/nebo skóre HAS-BLED ≥ 3
  5. Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  6. Mezi 18-90 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza paroxysmální/perzistentní/dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  2. Odolný vůči alespoň jednomu antiarytmiku nebo neochotný dlouhodobě přijímat antiarytmika;
  3. S kontraindikací dlouhodobé antikoagulace nebo neochotou přijímat dlouhodobou antikoagulaci
  4. Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 a/nebo skóre HAS-BLED ≥ 3
  5. Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  6. Mezi 18-90 lety

Kritéria vyloučení:

  1. infarktu myokardu do 3 měsíců
  2. Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie do 3 měsíců
  3. Naplánujte si transplantaci srdce;
  4. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  5. Závažná krvácivá onemocnění, která nelze léčit krátkodobými antikoagulancii;
  6. S trombem ouška levé síně nebo levé síně;
  7. S nekontrolovaným maligním nádorem;
  8. Zjevná dysfunkce jater a ledvin (ALT, AST více než 2násobek horní hranice normy nebo CCr <50 %);
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Jiné podmínky nejsou pro kombinovaný postup vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAAC plus katetrizační ablace
Pacienti dostanou k léčbě jak uzávěr ouška levé síně, tak katetrizační ablaci fibrilace síní.
Postup: uzavření ouška levé síně a katetrizační ablace

Uzávěr ouška levé síně (LAAC) je léčebná strategie ke snížení rizika, že se krevní sraženiny v oušku levé síně dostanou do krevního oběhu a způsobí cévní mozkovou příhodu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF).

Katetrizační ablace je postup používaný k odstranění nebo ukončení vadné elektrické dráhy nebo patologických míst z částí srdce těch, kteří jsou náchylní k rozvoji srdeční arytmie, jako je fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie (SVT) a Wolff-Parkinson-White. syndrom (WPW syndrom). Ablační výkon lze klasifikovat podle zdroje energie: radiofrekvenční ablace a kryoablace.

Ostatní jména:
  • okluze ouška levé síně; radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mrtvice/TIA/systémová embolie
Časové okno: dlouhodobě po zákroku.
Incidence mrtvice/příhod TIA u účastníků bude hlášena. Účastníci s klinickými projevy cévní mozkové příhody/TIA podstoupí neurologické vyšetření a CT vyšetření pro diagnostiku.
dlouhodobě po zákroku.
Velké krvácení
Časové okno: dlouhodobě po zákroku.
Výskyt velkého krvácení u účastníků bude hlášen.
dlouhodobě po zákroku.
Smrt
Časové okno: dlouhodobě po zákroku.
smrt ze všech příčin
dlouhodobě po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
udržení sinusového rytmu
Časové okno: po výkonu mimo 3měsíční zaslepovací období
To se týká procenta pacientů, kteří udržují sinusový rytmus po katetrizační ablaci nebo katetrizační ablaci v kombinaci s uzávěrem ouška levé síně. Elektrokardiogram lze použít k diagnostice sinusového rytmu nebo arytmií.
po výkonu mimo 3měsíční zaslepovací období
komplikace související s procedurou
Časové okno: po zákroku.
Obvykle se jedná o perioperační komplikace, jako je srdeční tamponáda, hematom lézí a pseudoaneuryzma et al. které souvisejí s manipulací operátora. Diagnostické ultrazvukové zobrazování může tyto komplikace účinně identifikovat.
po zákroku.
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: po zákroku.
akutní srdeční selhání vedoucí k hospitalizaci
po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: na začátku a po zákroku
Na začátku a při jednoleté následné návštěvě byli pacienti požádáni, aby vyplnili 20-položkový dotazník založený na účincích AF na kvalitu života (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) opatření. Průzkum AFEQT o 20 položkách hodnotil 4 domény týkající se hodnocení kvality života a vnímání léčby, tj. symptomy, denní aktivity, obavy související s léčbou a spokojenost s léčbou. První tři domény tvořily globální skóre. Skóre každé jednotlivé domény a celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 100, přičemž „100“ představovalo nejlepší zdravotní stav a „0“ byl nejhorší možný zdravotní stav. Byla použita ověřená kulturně a lingvisticky přeložená verze AFEQT pro Čínu.
na začátku a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-18-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit