Cierre del apéndice auricular izquierdo en combinación con ablación con catéter (LAACablation)
17 de enero de 2023 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La eficacia y seguridad del cierre del apéndice auricular izquierdo en combinación con la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo destinado a investigar la eficacia y la seguridad del cierre del apéndice auricular izquierdo en combinación con la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una cohorte prospectiva que investiga la eficacia y seguridad de la ablación con catéter en combinación con el cierre del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los siguientes procedimientos:
- Excluir a los pacientes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se deben realizar las siguientes evaluaciones: datos demográficos, historial médico, examen físico, datos de signos vitales, altura y peso corporal, parámetros de laboratorio, examen de ECG, evaluación de medicación y evaluación de criterios de inclusión/exclusión.
- Los participantes reciben ablación por radiofrecuencia en combinación con el cierre del apéndice auricular izquierdo. Los participantes serán evaluados y observados cuidadosamente durante y después de la operación.
- Los participantes serán seguidos en el tercer, noveno y duodécimo mes después de los tratamientos. El seguimiento principal incluye la revisión de ECG, Holter de 24h, ecocardiografía, ecocardiografía transesofágica, TC coronario et al. y cuestionario AFEQT, y TC o RM cerebral si fuera necesario. La medicación y los síntomas de los participantes también serán observados y registrados. La incidencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, ataque isquémico transitorio, hemorragia mayor y muerte por todas las causas; se registrará la tasa de pacientes que mantienen ritmo sinusal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y complicaciones perioperatorias como taponamiento pericárdico, hematoma de la herida y complicaciones relacionadas con la cirugía a largo plazo. Los eventos adversos durante el ensayo también serán evaluados y registrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Chen, Dr.
- Número de teléfono: 86 021 25077275
- Correo electrónico: chenmu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Mu Chen
- Número de teléfono: +86 021 25077275
- Correo electrónico: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística/persistente/persistente de larga duración
- Refractario a por lo menos un fármaco antiarrítmico o no dispuesto a recibir fármacos antiarrítmicos a largo plazo;
- Con contraindicación de anticoagulación a largo plazo o no dispuesto a recibir anticoagulación a largo plazo
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 y/o puntuación HAS-BLED ≥ 3
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Entre 18-90 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística/persistente/persistente de larga duración
- Refractario a por lo menos un fármaco antiarrítmico o no dispuesto a recibir fármacos antiarrítmicos a largo plazo;
- Con contraindicación de anticoagulación a largo plazo o no dispuesto a recibir anticoagulación a largo plazo
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 y/o puntuación HAS-BLED ≥ 3
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Entre 18-90 años
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio en 3 meses
- Accidente cerebrovascular o embolia sistémica dentro de los 3 meses
- Plan para recibir un trasplante de corazón;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Enfermedades hemorrágicas graves que no pueden tratarse con anticoagulantes a corto plazo;
- Con trombo en la aurícula izquierda o en el apéndice de la aurícula izquierda;
- Con tumor maligno no controlado;
- Disfunción hepática y renal evidente (ALT, AST más de 2 veces el límite superior de lo normal, o CCr <50%);
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Otras condiciones no aptas para el procedimiento combinado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LAAC más ablación con catéter
Los pacientes recibirán el cierre del apéndice auricular izquierdo y la ablación con catéter de la fibrilación auricular para el tratamiento.
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El cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) es una estrategia de tratamiento para reducir el riesgo de que los coágulos sanguíneos del apéndice auricular izquierdo ingresen al torrente sanguíneo y provoquen un accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. La ablación con catéter es un procedimiento que se usa para eliminar o terminar una vía eléctrica defectuosa o sitios patológicos de secciones de los corazones de aquellos que son propensos a desarrollar arritmias cardíacas como fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardias supraventriculares (TSV) y Wolff-Parkinson-White. síndrome (síndrome de WPW). El procedimiento de ablación se puede clasificar por fuente de energía: ablación por radiofrecuencia y crioablación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ictus/AIT/embolismo sistémico
Periodo de tiempo: a largo plazo después del procedimiento.
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Se informará la incidencia de eventos de accidente cerebrovascular/AIT en los participantes.
Los participantes con manifestaciones clínicas de accidente cerebrovascular/AIT se someterán a un examen neurológico y tomografías computarizadas para el diagnóstico.
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a largo plazo después del procedimiento.
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: a largo plazo después del procedimiento.
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Se informará la incidencia de hemorragia mayor en los participantes.
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a largo plazo después del procedimiento.
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Muerte
Periodo de tiempo: a largo plazo después del procedimiento.
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muerte por todas las causas
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a largo plazo después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: después del procedimiento fuera del período de cegamiento de 3 meses
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Se refiere al porcentaje de pacientes que mantienen el ritmo sinusal después de la ablación con catéter o la ablación con catéter en combinación con el cierre de la orejuela auricular izquierda.
El electrocardiograma se puede utilizar para diagnosticar el ritmo sinusal o las arritmias.
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después del procedimiento fuera del período de cegamiento de 3 meses
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complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: después del procedimiento.
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Estos suelen referirse a complicaciones perioperatorias como taponamiento cardíaco, hematoma de lesión y pseudoaneurisma et al. que están relacionados con la manipulación del operador.
Las imágenes de ultrasonido de diagnóstico pueden identificar de manera eficiente estas complicaciones.
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después del procedimiento.
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: después del procedimiento.
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insuficiencia cardíaca aguda que conduce a la hospitalización
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después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la fibrilación auricular en las puntuaciones de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: al inicio y después del procedimiento
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Al inicio y en la visita de seguimiento de 1 año, los pacientes debían completar un cuestionario de 20 ítems basado en los efectos de la FA en la calidad de vida (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org)
medida.
La encuesta AFEQT de 20 ítems evaluó 4 dominios con respecto a la evaluación de la calidad de vida y la percepción del tratamiento, es decir, síntomas, actividades diarias, preocupaciones relacionadas con el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
Los tres primeros dominios constituyeron la puntuación global.
Las puntuaciones de cada dominio individual y la puntuación global oscilaron entre 0 y 100, siendo "100" el mejor estado de salud y "0" el peor estado de salud posible.
Se utilizó una versión validada cultural y lingüísticamente traducida del AFEQT para China.
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al inicio y después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
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- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
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- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
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- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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