Cierre de la orejuela auricular izquierda en combinación con ablación con catéter

La eficacia y seguridad del cierre de la orejuela auricular izquierda en combinación con la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular

Patrocinadores

Patrocinador principal: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fuente Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Resumen breve

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo destinado a investigar la eficacia y seguridad de cierre de la orejuela auricular izquierda en combinación con ablación con catéter en pacientes con fibrilación.

Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular paroxística o persistente con una edad entre 18 y 80 años estarán inscritos en este estudio. Después de la inscripción, los pacientes se dividirán no aleatoriamente en dos cohortes. En la primera cohorte, los pacientes solo recibirán ablación por fibrilación. En la otra cohorte, los pacientes recibirán ablación estándar procedimiento, así como el cierre de la orejuela auricular izquierda (tratamiento de "ventanilla única"). Para cada cohorte, Se incluirán 180 pacientes, con un número total estimado de 360 ​​participantes en este estudio clínico. Después del procedimiento, los pacientes serán seguidos con una duración de 12 meses. Durante el seguimiento, eventos de arritmias auriculares, eventos de ictus / AIT y embolia sistemática, hemorragia, hospitalización por insuficiencia cardíaca et al. será identificado y grabado. Los pacientes serán seguidos en el tercer, noveno, duodécimo mes después de la ablación. procedimiento o terapia de "ventanilla única". Elementos que incluyen ECG de 12 derivaciones, ECG Holter de 24 h, transesofágico En consecuencia, se realizarán ecocardiografía y ecocardiografía transtorácica. Cabeza También se realizará una tomografía computarizada o resonancia magnética si es necesario. Los investigadores solo recolectar sangre completa para determinar los biomarcadores, incluidos NT-proBNP e inflamatorios citoquinas. Se realizarán análisis estadísticos para comparar las diferencias entre los dos cohortes en los eventos de criterios de valoración primarios y secundarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que El tratamiento de "ventanilla única" será superior a la ablación con catéter sola.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y observacional que investiga la eficacia y seguridad de la ablación con catéter en combinación con el cierre de la orejuela auricular izquierda en el tratamiento pacientes con fibrilación auricular. Los investigadores y patrocinadores trabajarán juntos para Desarrollar protocolos de investigación, formularios de informes de casos, registros médicos de investigación y consentimiento informado. de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se informará sobre los materiales relacionados con la investigación al Comité de Ética Médica para su revisión y aprobación. Todos los pacientes incluidos firmarán el formulario de consentimiento informado y seguimiento regular de resultados clínicos y eventos adversos.

Este estudio se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos:

1. Seleccionar 360 pacientes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. los El período de selección comienza con la firma del consentimiento informado por parte del sujeto y hasta que el sujeto comienza a recibir tratamiento. Por lo general, el consentimiento informado por escrito del sujeto debe obtener antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. Si el sujeto ha recibido exámenes y pruebas de laboratorio dentro de las 2 semanas previas a la selección después de la admisión, los participantes también pueden firmar un consentimiento informado y utilizar los resultados como datos de detección. Después obteniendo el consentimiento informado, la información básica del sujeto se registra en el formulario de cribado. "Se deben realizar las siguientes evaluaciones de cribado: datos demográficos, historial médico, examen físico, datos de signos vitales, altura y peso corporal, parámetros de laboratorio, examen de ECG, evaluación de medicación y evaluación de Criterios de inclusión / exclusión.

2. Después de la inscripción, los participantes se dividirán de forma no aleatoria en dos cohortes según las condiciones médicas de los pacientes y la disposición a los enfoques terapéuticos, recibiendo ablación por radiofrecuencia y la ablación por radiofrecuencia en combinación con la aurícula izquierda cierre de apéndice respectivamente. Los participantes serán evaluados y observados cuidadosamente. durante y después de la operación.

3. Los participantes serán seguidos en el tercer, noveno y duodécimo mes después de la tratos. El seguimiento principal incluye la revisión de ECG, Holter 24h, ecocardiografía, ecocardiografía transesofágica, TC coronaria et al. y TC o RM cerebral si es necesario. También se observarán y registrarán la medicación y los síntomas de los participantes. La incidencia de apoplejía, embolia sistémica y muerte cardiovascular; la tasa de pacientes que mantienen ritmo sinusal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y complicaciones perioperatorias como como taponamiento pericárdico, hematoma de la herida y complicaciones a largo plazo relacionadas con la cirugía será grabado. Los eventos adversos durante el ensayo también serán evaluados y registrados.

4. Recopilar datos de investigación y realizar el análisis estadístico. Para el análisis estadístico, el cálculo del tamaño de la muestra se basa en la incidencia general de accidente cerebrovascular, sistémico embolia y eventos de muerte cardiovascular. El estudio incluyó múltiples pruebas de criterio de valoración que utilizaría un nivel de significancia del 5% con una eficacia de prueba del 90%. Suponga que el 10% de los pacientes se han retirado de la mitad y el 10% ha perdido el seguimiento. De acuerdo con la literatura y la mayoría de los expertos, la proporción total de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y la muerte cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular es de 6,3 / 100 personas-año. los Los investigadores estiman que con el uso de ablación por radiofrecuencia en combinación con cierre de la orejuela auricular izquierda, la proporción de eventos es de 2.0 / 100 personas-año. De acuerdo con la fórmula de estimación del tamaño de la muestra, el número de ensayos debe ser 360 pacientes (180 en cada grupo).

El momento general del ensayo: la inscripción y el tratamiento de los pacientes se completarán a partir de Enero de 2019 a diciembre de 2020. Los últimos participantes serán seguidos durante 1 año después finalización del tratamiento. Se espera que el ensayo se complete en un total de 36 meses antes de diciembre de 2021.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 1 de enero de 2019
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2020
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
The incidence of stroke/TIA events as assessed by CT scans 12 months after the procedure.
La incidencia de eventos de embolia sistémica según lo evaluado por tomografías computarizadas 12 meses después del procedimiento.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Rate of maintenance of sinus rhythm as assessed by electrocardiogram 12 months after the procedure.
Número de participantes con complicaciones tempranas 12 meses después del procedimiento.
Inscripción 360
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: cierre de la orejuela auricular izquierda y ablación con catéter

Descripción: El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) es una estrategia de tratamiento para reducir el riesgo de que los coágulos sanguíneos de la orejuela auricular izquierda ingresen al torrente sanguíneo y provoquen un accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA). La ablación con catéter es un procedimiento que se utiliza para eliminar o terminar una vía eléctrica defectuosa o sitios patológicos de secciones del corazón de quienes son propensos a desarrollar arritmias cardíacas como fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardias supraventriculares (TSV) y Wolff-Parkinson-White. síndrome (síndrome de WPW). El procedimiento de ablación se puede clasificar por fuente de energía: ablación por radiofrecuencia y crioablación.

Etiqueta de grupo de brazo: LAAC más ablación con catéter

Otro nombre: oclusión del apéndice auricular izquierdo; ablación por radiofrecuencia

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de fibrilación auricular paroxística / sostenida (la evidencia incluye cualquiera de los siguiente: Holter o grabador de ECG de 12 derivaciones para fibrilación auricular);

2. Uno o más tratamientos farmacológicos son ineficaces o los pacientes no están dispuestos a ser tratados con medicamentos a largo plazo;

3. Incapaz de tolerar el tratamiento farmacológico o con contraindicaciones.

4. Puntaje CHA2DS2-VASc ≥ 2 y / o puntaje HAS-BLED ≥ 3

5. Dar su consentimiento informado para participar en el estudio, los ensayos de seguimiento y la evaluación. procedimientos;

6. con una edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

1. Hay lesiones agudas, como la fase aguda después de un infarto de miocardio (dentro de 3 meses), ataque cardíaco agudo o 3 meses después de un nuevo infarto cerebral;

2. En la lista de un trasplante de corazón;

3. La esperanza de vida es inferior a 1 año;

4. Existen otras enfermedades hemorrágicas que no se pueden tratar con anticoagulación;

5. Con trombo auricular izquierdo;

6. Pacientes con cáncer no controlado;

7. Disfunción obvia del hígado y los riñones (y / o ALT, AST es más de 1 veces la superior límite de lo normal, CCr <50%);

8. Ablación previa por radiofrecuencia de fibrilación auricular o cirugía cardíaca;

9. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Yi-Gang Li, Dr. Principal Investigator Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Contacto general

Apellido: Zhi-Quan Wang, Dr.

Teléfono: 86 021 25077275

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Diciembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: LAAC plus Catheter ablation

Descripción: Patients will receive both left atrial appendage closure and catheter ablation of atrial fibrillation for treatment.

Etiqueta: Ablación con catéter

Descripción: Los pacientes solo recibirán ablación con catéter de la fibrilación auricular como tratamiento.

Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov