Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal pitvari függelék zárása katéteres ablációval kombinálva (LAACablation)

A bal pitvar függelék zárásának hatékonysága és biztonságossága katéteres ablációval kombinálva pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, melynek célja a bal pitvar függelék zárásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegek katéteres ablációjával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz, amely a katéteres abláció és a bal pitvari függelék zárásával kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a következő eljárások szerint végzik el:

  1. Szűrje ki a betegeket a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A következő értékeléseket kell elvégezni: demográfiai adatok, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek adatai, magasság és testtömeg, laboratóriumi paraméterek, EKG-vizsgálat, gyógyszeres kezelés értékelése és a felvételi/kizárási kritériumok értékelése.
  2. A résztvevők rádiófrekvenciás ablációt kapnak a bal pitvari függelék lezárásával kombinálva. A résztvevőket a műtét alatt és után gondosan felmérik és megfigyelik.
  3. A résztvevőket a kezelések utáni harmadik, kilencedik és tizenkettedik hónapban követik nyomon. A fő nyomon követés az EKG, a 24 órás Holter monitorozás, az echocardiographia, a transesophagealis echocardiographia, a coronaria CT és mtsai. és AFEQT kérdőív, és szükség esetén agyi CT vagy MRI. A résztvevők gyógyszeres kezelését és tüneteit is megfigyeljük és rögzítjük. A stroke, a szisztémás embólia, az átmeneti ischaemiás roham, a súlyos vérzés és a mindenféle halálozás előfordulása; rögzítésre kerül a szinuszritmust fenntartó betegek aránya, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a perioperatív szövődmények, mint a perikardiális tamponád, sebhematóma és a hosszú távú műtéttel összefüggő szövődmények. A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket is értékelik és rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Paroxizmális/perzisztens/hosszú ideig fennálló perzisztens pitvarfibrilláció anamnézisében
  2. Legalább egy antiaritmiás gyógyszerre nem reagál, vagy nem hajlandó hosszú távú antiaritmiás gyógyszert kapni;
  3. Hosszú távú antikoaguláns kezelés ellenjavallt, vagy nem hajlandó hosszú távú véralvadásgátló kezelést kapni
  4. CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 és/vagy HAS-BLED pontszám ≥ 3
  5. Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
  6. 18-90 év között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Paroxizmális/perzisztens/hosszú ideig fennálló perzisztens pitvarfibrilláció anamnézisében
  2. Legalább egy antiaritmiás gyógyszerre nem reagál, vagy nem hajlandó hosszú távú antiaritmiás gyógyszert kapni;
  3. Hosszú távú antikoaguláns kezelés ellenjavallt, vagy nem hajlandó hosszú távú véralvadásgátló kezelést kapni
  4. CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 és/vagy HAS-BLED pontszám ≥ 3
  5. Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
  6. 18-90 év között

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónapon belül szívinfarktus
  2. Stroke vagy szisztémás embólia 3 hónapon belül
  3. Tervezze meg szívátültetést;
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  5. Súlyos vérzéses betegségek, amelyek nem kezelhetők rövid távú antikoagulánsokkal;
  6. Bal pitvari vagy bal pitvari függelék trombusával;
  7. Nem kontrollált rosszindulatú daganat esetén;
  8. Nyilvánvaló máj- és veseműködési zavar (ALT, AST a normálérték felső határának több mint kétszerese, vagy CCr <50%);
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a kombinált eljárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LAAC plusz katéteres abláció
A betegek kezelés céljából mind a bal pitvar függelékének lezárását, mind a pitvarfibrilláció katéteres ablációját kapják.

A bal pitvar függelék zárása (LAAC) egy olyan kezelési stratégia, amely csökkenti annak kockázatát, hogy a bal pitvari függelékben lévő vérrögök a véráramba kerüljenek, és szélütést okozzanak nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.

A katéteres abláció olyan eljárás, amellyel hibás elektromos útvonalat vagy kóros helyeket távolítanak el vagy zárnak le szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, supraventrikuláris tachycardia (SVT) és Wolff-Parkinson-White szívszakaszaiból. szindróma (WPW szindróma). Az ablációs eljárás energiaforrás szerint osztályozható: rádiófrekvenciás abláció és krioabláció.

Más nevek:
  • bal pitvari függelék elzáródása; rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stroke/TIA/szisztémás embólia
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
Jelenteni kell a résztvevőknél a stroke/TIA események előfordulását. A stroke/TIA klinikai megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők neurológiai vizsgálaton és CT-vizsgálaton esnek át a diagnózis érdekében.
hosszú távon az eljárás után.
Súlyos vérzés
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
Jelenteni kell a résztvevőknél jelentkező súlyos vérzés előfordulását.
hosszú távon az eljárás után.
Halál
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
minden okozta halál
hosszú távon az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sinus ritmus fenntartása
Időkeret: az eljárást követően a 3 hónapos kiürítési időszakon kívül
Ez azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akik fenntartják a sinus ritmust a katéteres abláció vagy a bal pitvari függelék zárásával kombinált katéteres abláció után. Az elektrokardiogram használható sinusritmus vagy aritmiák diagnosztizálására.
az eljárást követően a 3 hónapos kiürítési időszakon kívül
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: az eljárás után.
Ezek általában perioperatív szövődményekre utalnak, mint például szívtamponád, léziós haematoma és pszeudoaneurizma és mtsai. amelyek az operátor manipulálásával kapcsolatosak. A diagnosztikai ultrahangos képalkotás hatékonyan azonosítja ezeket a szövődményeket.
az eljárás után.
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: az eljárás után.
kórházi kezeléshez vezető akut szívelégtelenség
az eljárás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT)
Időkeret: kiinduláskor és az eljárás után
A kiinduláskor és az 1 éves követési vizit alkalmával a betegeknek egy 20 tételből álló kérdőívet kellett kitölteniük az AF életminőségre gyakorolt ​​hatásán (AFEQT, http://www.afeqt.org) alapulva. intézkedés. A 20 elemből álló AFEQT felmérés 4 területet értékelt az életminőség értékelése és a kezelés megítélése tekintetében, azaz a tünetek, a napi tevékenységek, a kezeléssel kapcsolatos aggodalmak és a kezeléssel való elégedettség. Az első három tartomány alkotta a globális pontszámot. Az egyes tartományok pontszámai és a globális pontszám 0 és 100 között mozgott, ahol a „100” a legjobb egészségi állapotot, a „0” pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Az AFEQT Kína számára hitelesített, kulturálisan és nyelvileg lefordított változatát használták.
kiinduláskor és az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-18-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel