- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03788941
Bal pitvari függelék zárása katéteres ablációval kombinálva (LAACablation)
A bal pitvar függelék zárásának hatékonysága és biztonságossága katéteres ablációval kombinálva pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz, amely a katéteres abláció és a bal pitvari függelék zárásával kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Ezt a vizsgálatot a következő eljárások szerint végzik el:
- Szűrje ki a betegeket a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A következő értékeléseket kell elvégezni: demográfiai adatok, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek adatai, magasság és testtömeg, laboratóriumi paraméterek, EKG-vizsgálat, gyógyszeres kezelés értékelése és a felvételi/kizárási kritériumok értékelése.
- A résztvevők rádiófrekvenciás ablációt kapnak a bal pitvari függelék lezárásával kombinálva. A résztvevőket a műtét alatt és után gondosan felmérik és megfigyelik.
- A résztvevőket a kezelések utáni harmadik, kilencedik és tizenkettedik hónapban követik nyomon. A fő nyomon követés az EKG, a 24 órás Holter monitorozás, az echocardiographia, a transesophagealis echocardiographia, a coronaria CT és mtsai. és AFEQT kérdőív, és szükség esetén agyi CT vagy MRI. A résztvevők gyógyszeres kezelését és tüneteit is megfigyeljük és rögzítjük. A stroke, a szisztémás embólia, az átmeneti ischaemiás roham, a súlyos vérzés és a mindenféle halálozás előfordulása; rögzítésre kerül a szinuszritmust fenntartó betegek aránya, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a perioperatív szövődmények, mint a perikardiális tamponád, sebhematóma és a hosszú távú műtéttel összefüggő szövődmények. A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket is értékelik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mu Chen, Dr.
- Telefonszám: 86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mu Chen
- Telefonszám: +86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Paroxizmális/perzisztens/hosszú ideig fennálló perzisztens pitvarfibrilláció anamnézisében
- Legalább egy antiaritmiás gyógyszerre nem reagál, vagy nem hajlandó hosszú távú antiaritmiás gyógyszert kapni;
- Hosszú távú antikoaguláns kezelés ellenjavallt, vagy nem hajlandó hosszú távú véralvadásgátló kezelést kapni
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 és/vagy HAS-BLED pontszám ≥ 3
- Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- 18-90 év között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális/perzisztens/hosszú ideig fennálló perzisztens pitvarfibrilláció anamnézisében
- Legalább egy antiaritmiás gyógyszerre nem reagál, vagy nem hajlandó hosszú távú antiaritmiás gyógyszert kapni;
- Hosszú távú antikoaguláns kezelés ellenjavallt, vagy nem hajlandó hosszú távú véralvadásgátló kezelést kapni
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 és/vagy HAS-BLED pontszám ≥ 3
- Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- 18-90 év között
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapon belül szívinfarktus
- Stroke vagy szisztémás embólia 3 hónapon belül
- Tervezze meg szívátültetést;
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Súlyos vérzéses betegségek, amelyek nem kezelhetők rövid távú antikoagulánsokkal;
- Bal pitvari vagy bal pitvari függelék trombusával;
- Nem kontrollált rosszindulatú daganat esetén;
- Nyilvánvaló máj- és veseműködési zavar (ALT, AST a normálérték felső határának több mint kétszerese, vagy CCr <50%);
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a kombinált eljárásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LAAC plusz katéteres abláció
A betegek kezelés céljából mind a bal pitvar függelékének lezárását, mind a pitvarfibrilláció katéteres ablációját kapják.
|
A bal pitvar függelék zárása (LAAC) egy olyan kezelési stratégia, amely csökkenti annak kockázatát, hogy a bal pitvari függelékben lévő vérrögök a véráramba kerüljenek, és szélütést okozzanak nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A katéteres abláció olyan eljárás, amellyel hibás elektromos útvonalat vagy kóros helyeket távolítanak el vagy zárnak le szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, supraventrikuláris tachycardia (SVT) és Wolff-Parkinson-White szívszakaszaiból. szindróma (WPW szindróma). Az ablációs eljárás energiaforrás szerint osztályozható: rádiófrekvenciás abláció és krioabláció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
stroke/TIA/szisztémás embólia
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
|
Jelenteni kell a résztvevőknél a stroke/TIA események előfordulását.
A stroke/TIA klinikai megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők neurológiai vizsgálaton és CT-vizsgálaton esnek át a diagnózis érdekében.
|
hosszú távon az eljárás után.
|
Súlyos vérzés
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
|
Jelenteni kell a résztvevőknél jelentkező súlyos vérzés előfordulását.
|
hosszú távon az eljárás után.
|
Halál
Időkeret: hosszú távon az eljárás után.
|
minden okozta halál
|
hosszú távon az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sinus ritmus fenntartása
Időkeret: az eljárást követően a 3 hónapos kiürítési időszakon kívül
|
Ez azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akik fenntartják a sinus ritmust a katéteres abláció vagy a bal pitvari függelék zárásával kombinált katéteres abláció után.
Az elektrokardiogram használható sinusritmus vagy aritmiák diagnosztizálására.
|
az eljárást követően a 3 hónapos kiürítési időszakon kívül
|
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: az eljárás után.
|
Ezek általában perioperatív szövődményekre utalnak, mint például szívtamponád, léziós haematoma és pszeudoaneurizma és mtsai. amelyek az operátor manipulálásával kapcsolatosak.
A diagnosztikai ultrahangos képalkotás hatékonyan azonosítja ezeket a szövődményeket.
|
az eljárás után.
|
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: az eljárás után.
|
kórházi kezeléshez vezető akut szívelégtelenség
|
az eljárás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT)
Időkeret: kiinduláskor és az eljárás után
|
A kiinduláskor és az 1 éves követési vizit alkalmával a betegeknek egy 20 tételből álló kérdőívet kellett kitölteniük az AF életminőségre gyakorolt hatásán (AFEQT, http://www.afeqt.org) alapulva.
intézkedés.
A 20 elemből álló AFEQT felmérés 4 területet értékelt az életminőség értékelése és a kezelés megítélése tekintetében, azaz a tünetek, a napi tevékenységek, a kezeléssel kapcsolatos aggodalmak és a kezeléssel való elégedettség.
Az első három tartomány alkotta a globális pontszámot.
Az egyes tartományok pontszámai és a globális pontszám 0 és 100 között mozgott, ahol a „100” a legjobb egészségi állapotot, a „0” pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Az AFEQT Kína számára hitelesített, kulturálisan és nyelvileg lefordított változatát használták.
|
kiinduláskor és az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Hu H, Cui K, Jiang J, Fu H, Zeng R. Safety and efficacy analysis of one-stop intervention for treating nonvalvular atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Jan;41(1):28-34. doi: 10.1111/pace.13250. Epub 2017 Dec 28.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
- Perea RJ, Tamborero D, Mont L, De Caralt TM, Ortiz JT, Berruezo A, Matiello M, Sitges M, Vidal B, Sanchez M, Brugada J. Left atrial contractility is preserved after successful circumferential pulmonary vein ablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):374-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01086.x. Epub 2008 Feb 4.
- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-18-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)