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카테터 절제술과 병용한 좌심방 부속기 폐쇄 (LAACablation)

2023년 1월 17일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

심방세동 환자에서 카테터 절제술과 병용한 좌심방이 폐쇄술의 효능 및 안전성

본 연구는 심방세동 환자에서 카테터 절제술과 병용한 좌심방이 폐쇄술의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적 코호트 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심방 세동 환자에서 좌심방이 폐쇄와 함께 카테터 절제술의 효능과 안전성을 조사하는 전향적 코호트입니다.

이 연구는 다음 절차에 따라 수행됩니다.

  1. 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선별합니다. 인구 통계학적 데이터, 병력, 신체 검사, 활력 징후 데이터, 신장 및 체중, 검사실 매개 변수, ECG 검사, 투약에 대한 평가 및 포함/제외 기준에 대한 평가를 평가해야 합니다.
  2. 참가자는 좌심방 부속기 폐쇄와 함께 고주파 절제술을 받습니다. 참가자는 수술 중과 수술 후에 신중하게 평가되고 관찰됩니다.
  3. 참가자들은 치료 후 3개월, 9개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 후속 조치에는 ECG, 24시간 Holter 모니터링, 심초음파, 경식도 심초음파, 관상동맥 CT 등의 검토가 포함됩니다. 및 AFEQT 설문지, 필요한 경우 뇌 CT 또는 MRI. 참가자의 투약 및 증상도 관찰되고 기록됩니다. 뇌졸중, 전신 색전증, 일과성 허혈 발작, 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 발생률; 동 리듬을 유지하는 환자의 비율, 심부전으로 인한 입원, 심낭 압전, 상처 혈종 및 장기 수술 관련 합병증과 같은 수술 전후 합병증이 기록됩니다. 시험 기간 동안의 부작용도 평가 및 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 발작성/지속성/오래 지속되는 지속성 심방 세동의 병력
  2. 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않거나 장기간의 항부정맥제를 받기를 꺼립니다.
  3. 장기 항응고제의 금기 또는 장기 항응고제 투여를 꺼리는 경우
  4. CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 및/또는 HAS-BLED 점수 ≥ 3
  5. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  6. 18-90세 사이

설명

포함 기준:

  1. 발작성/지속성/오래 지속되는 지속성 심방 세동의 병력
  2. 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않거나 장기간의 항부정맥제를 받기를 꺼립니다.
  3. 장기 항응고제의 금기 또는 장기 항응고제 투여를 꺼리는 경우
  4. CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 및/또는 HAS-BLED 점수 ≥ 3
  5. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  6. 18-90세 사이

제외 기준:

  1. 3개월 이내의 심근경색
  2. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 전신 색전증
  3. 심장 이식을 받을 계획;
  4. 1년 미만의 기대 수명;
  5. 단기 항응고제로 치료할 수 없는 심한 출혈성 질환;
  6. 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전증;
  7. 조절되지 않는 악성 종양이 있는 경우 ;
  8. 명백한 간 및 신장 기능 장애(ALT, AST가 정상 상한치의 2배 이상 또는 CCr <50%);
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 병합 절차에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LAAC 플러스 카테터 절제술
환자는 치료를 위해 좌심방 부속기 폐쇄와 심방 세동의 카테터 절제술을 모두 받게 됩니다.
절차: 좌심방 부속기 폐쇄 및 카테터 절제술

좌심방이 폐쇄(LAAC)는 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 좌심방이 혈전이 혈류로 들어가 뇌졸중을 일으키는 위험을 줄이기 위한 치료 전략입니다.

카테터 절제술은 심방 세동, 심방 조동, SVT(supraventricular tachycardias) 및 Wolff-Parkinson-White와 같은 심장 부정맥이 발생하기 쉬운 사람들의 심장 부분에서 잘못된 전기 경로 또는 병리학적 부위를 제거하거나 종료하는 데 사용되는 절차입니다. 증후군 (WPW 증후군). 절제 절차는 에너지원에 따라 고주파 절제와 냉동 절제로 분류할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 좌심방 부속기 폐색; 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/TIA/전신 색전증
기간: 절차 후 장기간.
참가자의 뇌졸중/TIA 사건 발생률이 보고됩니다. 뇌졸중/TIA의 임상 증상이 있는 참가자는 진단을 위해 신경학적 검사 및 CT 스캔을 받게 됩니다.
절차 후 장기간.
주요 출혈
기간: 절차 후 장기간.
참가자의 주요 출혈 발생률이 보고됩니다.
절차 후 장기간.
죽음
기간: 절차 후 장기간.
모든 원인의 죽음
절차 후 장기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리듬 유지
기간: 3개월 블랭킹 기간 외 시술 후
이는 카테터 절제술 또는 좌심방이 폐쇄와 함께 카테터 절제술을 시행한 후 동율동을 유지하는 환자의 비율을 나타냅니다. 심전도는 부비동 리듬 또는 부정맥을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
3개월 블랭킹 기간 외 시술 후
절차 관련 합병증
기간: 절차 후.
이들은 일반적으로 심장 압전, 병변 혈종 및 pseudoaneurysm et al.과 같은 수술 전후 합병증을 나타냅니다. 연산자의 조작과 관련된 것입니다. 진단 초음파 영상은 이러한 합병증을 효율적으로 식별할 수 있습니다.
절차 후.
심부전 재입원
기간: 절차 후.
입원으로 이어지는 급성 심부전
절차 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 베이스라인과 시술 후
기준선과 1년 추적 방문에서 환자는 삶의 질(QoL)에 대한 AF 효과를 기반으로 20개 항목 설문지를 작성해야 했습니다(AFEQT, http://www.afeqt.org). 측정하다. 20개 항목의 AFEQT 설문은 QoL 평가 및 치료에 대한 인식과 관련된 4개 영역, 즉 증상, 일상 활동, 치료 관련 우려 사항 및 치료 만족도를 평가했습니다. 처음 3개 영역이 전체 점수를 구성했습니다. 각 개별 영역의 점수와 전체 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 "100"은 최상의 건강 상태를 나타내고 "0"은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 문화적으로나 언어적으로 검증된 중국용 AFEQT 버전이 사용되었습니다.
베이스라인과 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-18-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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