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Chiusura dell'appendice atriale sinistra in combinazione con ablazione transcatetere (LAACablation)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacia e la sicurezza della chiusura dell'appendice atriale sinistra in combinazione con l'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a indagare l'efficacia e la sicurezza della chiusura dell'appendice atriale sinistra in combinazione con l'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una coorte prospettica che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere in combinazione con la chiusura dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale.

Questo studio sarà condotto secondo le seguenti procedure:

  1. Escludere i pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Devono essere effettuate le seguenti valutazioni: dati demografici, anamnesi, esame fisico, dati sui segni vitali, altezza e peso corporeo, parametri di laboratorio, esame ECG, valutazione dei farmaci e valutazione dei criteri di inclusione/esclusione.
  2. I partecipanti ricevono l'ablazione con radiofrequenza in combinazione con la chiusura dell'appendice atriale sinistra. I partecipanti saranno valutati e osservati attentamente durante e dopo l'operazione.
  3. I partecipanti saranno seguiti nel terzo, nono e dodicesimo mese dopo i trattamenti. Il follow-up principale comprende la revisione dell'ECG, il monitoraggio Holter 24 ore su 24, l'ecocardiografia, l'ecocardiografia transesofagea, la TC coronarica et al. e questionario AFEQT e TC cerebrale o RM se necessario. Verranno inoltre osservati e registrati i farmaci e i sintomi dei partecipanti. L'incidenza di ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio, sanguinamento maggiore e morte per tutte le cause; verrà registrato il tasso di pazienti che mantengono il ritmo sinusale, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e le complicanze perioperatorie come il tamponamento pericardico, l'ematoma della ferita e le complicanze a lungo termine correlate alla chirurgia. Saranno valutati e registrati anche gli eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Storia di fibrillazione atriale parossistica/persistente/persistente di lunga data
  2. Refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico o non disposta a ricevere farmaci antiaritmici a lungo termine;
  3. Con controindicazione alla terapia anticoagulante a lungo termine o riluttanza a ricevere anticoagulanti a lungo termine
  4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/o punteggio HAS-BLED ≥ 3
  5. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  6. Tra 18-90 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di fibrillazione atriale parossistica/persistente/persistente di lunga data
  2. Refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico o non disposta a ricevere farmaci antiaritmici a lungo termine;
  3. Con controindicazione alla terapia anticoagulante a lungo termine o riluttanza a ricevere anticoagulanti a lungo termine
  4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/o punteggio HAS-BLED ≥ 3
  5. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  6. Tra 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  1. infarto del miocardio entro 3 mesi
  2. Ictus o embolia sistemica entro 3 mesi
  3. Piano per ricevere il trapianto di cuore;
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  5. Gravi malattie emorragiche che non possono essere trattate con anticoagulanti a breve termine;
  6. Con trombo atriale sinistro o dell'appendice atriale sinistra;
  7. Con tumore maligno non controllato;
  8. Evidente disfunzione epatica e renale (ALT, AST più di 2 volte il limite superiore del normale o CCr <50%);
  9. Donne in gravidanza o che allattano.
  10. Altre condizioni non idonee alla procedura combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAAC più ablazione transcatetere
I pazienti riceveranno sia la chiusura dell'appendice atriale sinistra che l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale per il trattamento.
Procedura: chiusura dell'appendice atriale sinistra e ablazione transcatetere

La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è una strategia terapeutica per ridurre il rischio che i coaguli di sangue dell'appendice atriale sinistra entrino nel flusso sanguigno e causino un ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA).

L'ablazione con catetere è una procedura utilizzata per rimuovere o terminare un percorso elettrico difettoso o siti patologici da sezioni del cuore di coloro che sono inclini a sviluppare aritmie cardiache come fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardie sopraventricolari (SVT) e Wolff-Parkinson-White sindrome (sindrome di WPW). La procedura di ablazione può essere classificata per fonte di energia: ablazione con radiofrequenza e crioablazione.

Altri nomi:
  • occlusione dell'appendice atriale sinistra; ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus/TIA/embolia sistemica
Lasso di tempo: a lungo termine dopo la procedura.
Verrà riportata l'incidenza di eventi di ictus/TIA nei partecipanti. I partecipanti con manifestazioni cliniche di ictus/TIA saranno sottoposti a esame neurologico e scansioni TC per la diagnosi.
a lungo termine dopo la procedura.
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: a lungo termine dopo la procedura.
Verrà riportata l'incidenza di sanguinamento maggiore nei partecipanti.
a lungo termine dopo la procedura.
Morte
Lasso di tempo: a lungo termine dopo la procedura.
morte per tutte le cause
a lungo termine dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: dopo la procedura al di fuori del periodo di attesa di 3 mesi
Si riferisce alla percentuale di pazienti che mantengono il ritmo sinusale dopo l'ablazione transcatetere o l'ablazione transcatetere in combinazione con la chiusura dell'appendice atriale sinistra. L'elettrocardiogramma può essere utilizzato per diagnosticare il ritmo sinusale o le aritmie.
dopo la procedura al di fuori del periodo di attesa di 3 mesi
complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: dopo la procedura.
Questi di solito si riferiscono a complicanze perioperatorie come tamponamento cardiaco, ematoma della lesione e pseudoaneurisma et al. che sono legati alla manipolazione dell'operatore. L'ecografia diagnostica può identificare efficacemente queste complicanze.
dopo la procedura.
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dopo la procedura.
insufficienza cardiaca acuta che porta al ricovero in ospedale
dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della fibrillazione atriale sui punteggi della qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: al basale e dopo la procedura
Al basale e alla visita di follow-up a 1 anno, ai pazienti è stato richiesto di completare un questionario di 20 voci basato sugli effetti della FA sulla qualità della vita (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) misurare. Il sondaggio AFEQT a 20 voci ha valutato 4 domini riguardanti la valutazione della qualità di vita e la percezione del trattamento, ovvero sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione del trattamento. I primi tre domini costituivano il punteggio globale. I punteggi di ogni singolo dominio e il punteggio globale variavano tra 0 e 100, con "100" che rappresentava il miglior stato di salute e "0" il peggior stato di salute possibile. È stata utilizzata una versione convalidata tradotta culturalmente e linguisticamente dell'AFEQT per la Cina.
al basale e dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-18-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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