Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Combinação com Ablação por Cateter (LAACablation)

A eficácia e a segurança do fechamento do apêndice atrial esquerdo em combinação com a ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de investigar a eficácia e a segurança do fechamento do apêndice atrial esquerdo em combinação com a ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma coorte prospectiva que investiga a eficácia e a segurança da ablação por cateter em combinação com o fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial.

Este estudo será conduzido de acordo com os seguintes procedimentos:

  1. Triagem de pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. As seguintes avaliações devem ser feitas: dados demográficos, história médica, exame físico, dados de sinais vitais, altura e peso corporal, parâmetros laboratoriais, exame de ECG, avaliação para medicação e avaliação para critérios de inclusão/exclusão.
  2. Os participantes recebem ablação por radiofrequência em combinação com fechamento do apêndice atrial esquerdo. Os participantes serão avaliados e observados cuidadosamente durante e após a operação.
  3. Os participantes serão acompanhados no terceiro, nono e décimo segundo meses após os tratamentos. O acompanhamento principal inclui a revisão do ECG, Holter 24h, ecocardiograma, ecocardiograma transesofágico, TC de coronárias e outros. e questionário AFEQT, e tomografia cerebral ou ressonância magnética, se necessário. A medicação e os sintomas dos participantes também serão observados e registrados. A incidência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório, sangramento importante e morte por todas as causas; a taxa de pacientes mantendo o ritmo sinusal, hospitalização devido a insuficiência cardíaca e complicações perioperatórias, como tamponamento pericárdico, hematoma da ferida e complicações relacionadas à cirurgia de longo prazo serão registradas. Os eventos adversos durante o estudo também serão avaliados e registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. História de fibrilação atrial paroxística/persistente/persistente de longa duração
  2. Refratário a pelo menos um antiarrítmico ou sem vontade de receber antiarrítmicos de longo prazo;
  3. Com contraindicação de anticoagulação de longo prazo ou sem vontade de receber anticoagulação de longo prazo
  4. Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/ou pontuação HAS-BLED ≥ 3
  5. Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  6. Entre 18-90 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de fibrilação atrial paroxística/persistente/persistente de longa duração
  2. Refratário a pelo menos um antiarrítmico ou sem vontade de receber antiarrítmicos de longo prazo;
  3. Com contraindicação de anticoagulação de longo prazo ou sem vontade de receber anticoagulação de longo prazo
  4. Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/ou pontuação HAS-BLED ≥ 3
  5. Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  6. Entre 18-90 anos

Critério de exclusão:

  1. infarto do miocárdio em 3 meses
  2. AVC ou embolia sistêmica em 3 meses
  3. Planejar receber transplante cardíaco;
  4. Esperança de vida inferior a 1 ano;
  5. Doenças hemorrágicas graves que não podem ser tratadas com anticoagulantes de curto prazo;
  6. Com trombo atrial esquerdo ou apêndice atrial esquerdo;
  7. Com tumor maligno descontrolado;
  8. Disfunção hepática e renal óbvia (ALT, AST mais de 2 vezes o limite superior do normal ou CCr <50%);
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Outras condições não adequadas ao procedimento combinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LAAC mais ablação por cateter
Os pacientes receberão fechamento do apêndice atrial esquerdo e ablação por cateter da fibrilação atrial para tratamento.

O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é uma estratégia de tratamento para reduzir o risco de coágulos sanguíneos do apêndice atrial esquerdo entrarem na corrente sanguínea e causarem um acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular.

A ablação por cateter é um procedimento usado para remover ou encerrar uma via elétrica defeituosa ou locais patológicos de seções dos corações daqueles que são propensos a desenvolver arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardias supraventriculares (SVT) e Wolff-Parkinson-White síndrome (síndrome de WPW). O procedimento de ablação pode ser classificado por fonte de energia: ablação por radiofrequência e crioablação.

Outros nomes:
  • oclusão do apêndice atrial esquerdo; remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acidente vascular cerebral/AIT/embolia sistêmica
Prazo: longo prazo após o procedimento.
A incidência de eventos de AVC/AIT nos participantes será relatada. Os participantes com manifestações clínicas de acidente vascular cerebral/AIT serão submetidos a exame neurológico e tomografia computadorizada para diagnóstico.
longo prazo após o procedimento.
Hemorragia grave
Prazo: longo prazo após o procedimento.
A incidência de sangramento maior nos participantes será relatada.
longo prazo após o procedimento.
Morte
Prazo: longo prazo após o procedimento.
morte por todas as causas
longo prazo após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
manutenção do ritmo sinusal
Prazo: após o procedimento fora do período de 3 meses em branco
Refere-se à porcentagem de pacientes que mantêm o ritmo sinusal após ablação por cateter ou ablação por cateter em combinação com fechamento do apêndice atrial esquerdo. O eletrocardiograma pode ser usado para diagnosticar ritmo sinusal ou arritmias.
após o procedimento fora do período de 3 meses em branco
complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: após o procedimento.
Geralmente se referem a complicações perioperatórias como tamponamento cardíaco, hematoma da lesão e pseudoaneurisma et al. que estão relacionados com a manipulação do operador. A ultrassonografia diagnóstica pode identificar com eficiência essas complicações.
após o procedimento.
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: após o procedimento.
insuficiência cardíaca aguda levando à hospitalização
após o procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da fibrilação atrial nos escores de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: no início e após o procedimento
No início do estudo e na visita de acompanhamento de 1 ano, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário de 20 itens com base nos efeitos da AF na qualidade de vida (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) medir. A pesquisa AFEQT de 20 itens avaliou 4 domínios relacionados à avaliação da qualidade de vida e à percepção do tratamento, ou seja, sintomas, atividades diárias, preocupações relacionadas ao tratamento e satisfação com o tratamento. Os três primeiros domínios constituíram o escore global. Os escores de cada domínio individual e o escore global variaram entre 0 e 100, sendo "100" o melhor estado de saúde e "0" o pior estado de saúde possível. Foi utilizada uma versão validada culturalmente e linguisticamente traduzida do AFEQT para a China.
no início e após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-18-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

3
Se inscrever