- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788941
Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Combinação com Ablação por Cateter (LAACablation)
A eficácia e a segurança do fechamento do apêndice atrial esquerdo em combinação com a ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte prospectiva que investiga a eficácia e a segurança da ablação por cateter em combinação com o fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial.
Este estudo será conduzido de acordo com os seguintes procedimentos:
- Triagem de pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. As seguintes avaliações devem ser feitas: dados demográficos, história médica, exame físico, dados de sinais vitais, altura e peso corporal, parâmetros laboratoriais, exame de ECG, avaliação para medicação e avaliação para critérios de inclusão/exclusão.
- Os participantes recebem ablação por radiofrequência em combinação com fechamento do apêndice atrial esquerdo. Os participantes serão avaliados e observados cuidadosamente durante e após a operação.
- Os participantes serão acompanhados no terceiro, nono e décimo segundo meses após os tratamentos. O acompanhamento principal inclui a revisão do ECG, Holter 24h, ecocardiograma, ecocardiograma transesofágico, TC de coronárias e outros. e questionário AFEQT, e tomografia cerebral ou ressonância magnética, se necessário. A medicação e os sintomas dos participantes também serão observados e registrados. A incidência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório, sangramento importante e morte por todas as causas; a taxa de pacientes mantendo o ritmo sinusal, hospitalização devido a insuficiência cardíaca e complicações perioperatórias, como tamponamento pericárdico, hematoma da ferida e complicações relacionadas à cirurgia de longo prazo serão registradas. Os eventos adversos durante o estudo também serão avaliados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mu Chen, Dr.
- Número de telefone: 86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Mu Chen
- Número de telefone: +86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- História de fibrilação atrial paroxística/persistente/persistente de longa duração
- Refratário a pelo menos um antiarrítmico ou sem vontade de receber antiarrítmicos de longo prazo;
- Com contraindicação de anticoagulação de longo prazo ou sem vontade de receber anticoagulação de longo prazo
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/ou pontuação HAS-BLED ≥ 3
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Entre 18-90 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- História de fibrilação atrial paroxística/persistente/persistente de longa duração
- Refratário a pelo menos um antiarrítmico ou sem vontade de receber antiarrítmicos de longo prazo;
- Com contraindicação de anticoagulação de longo prazo ou sem vontade de receber anticoagulação de longo prazo
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 e/ou pontuação HAS-BLED ≥ 3
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Entre 18-90 anos
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio em 3 meses
- AVC ou embolia sistêmica em 3 meses
- Planejar receber transplante cardíaco;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Doenças hemorrágicas graves que não podem ser tratadas com anticoagulantes de curto prazo;
- Com trombo atrial esquerdo ou apêndice atrial esquerdo;
- Com tumor maligno descontrolado;
- Disfunção hepática e renal óbvia (ALT, AST mais de 2 vezes o limite superior do normal ou CCr <50%);
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Outras condições não adequadas ao procedimento combinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
LAAC mais ablação por cateter
Os pacientes receberão fechamento do apêndice atrial esquerdo e ablação por cateter da fibrilação atrial para tratamento.
|
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é uma estratégia de tratamento para reduzir o risco de coágulos sanguíneos do apêndice atrial esquerdo entrarem na corrente sanguínea e causarem um acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular. A ablação por cateter é um procedimento usado para remover ou encerrar uma via elétrica defeituosa ou locais patológicos de seções dos corações daqueles que são propensos a desenvolver arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardias supraventriculares (SVT) e Wolff-Parkinson-White síndrome (síndrome de WPW). O procedimento de ablação pode ser classificado por fonte de energia: ablação por radiofrequência e crioablação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
acidente vascular cerebral/AIT/embolia sistêmica
Prazo: longo prazo após o procedimento.
|
A incidência de eventos de AVC/AIT nos participantes será relatada.
Os participantes com manifestações clínicas de acidente vascular cerebral/AIT serão submetidos a exame neurológico e tomografia computadorizada para diagnóstico.
|
longo prazo após o procedimento.
|
Hemorragia grave
Prazo: longo prazo após o procedimento.
|
A incidência de sangramento maior nos participantes será relatada.
|
longo prazo após o procedimento.
|
Morte
Prazo: longo prazo após o procedimento.
|
morte por todas as causas
|
longo prazo após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
manutenção do ritmo sinusal
Prazo: após o procedimento fora do período de 3 meses em branco
|
Refere-se à porcentagem de pacientes que mantêm o ritmo sinusal após ablação por cateter ou ablação por cateter em combinação com fechamento do apêndice atrial esquerdo.
O eletrocardiograma pode ser usado para diagnosticar ritmo sinusal ou arritmias.
|
após o procedimento fora do período de 3 meses em branco
|
complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: após o procedimento.
|
Geralmente se referem a complicações perioperatórias como tamponamento cardíaco, hematoma da lesão e pseudoaneurisma et al. que estão relacionados com a manipulação do operador.
A ultrassonografia diagnóstica pode identificar com eficiência essas complicações.
|
após o procedimento.
|
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: após o procedimento.
|
insuficiência cardíaca aguda levando à hospitalização
|
após o procedimento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos da fibrilação atrial nos escores de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: no início e após o procedimento
|
No início do estudo e na visita de acompanhamento de 1 ano, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário de 20 itens com base nos efeitos da AF na qualidade de vida (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org)
medir.
A pesquisa AFEQT de 20 itens avaliou 4 domínios relacionados à avaliação da qualidade de vida e à percepção do tratamento, ou seja, sintomas, atividades diárias, preocupações relacionadas ao tratamento e satisfação com o tratamento.
Os três primeiros domínios constituíram o escore global.
Os escores de cada domínio individual e o escore global variaram entre 0 e 100, sendo "100" o melhor estado de saúde e "0" o pior estado de saúde possível.
Foi utilizada uma versão validada culturalmente e linguisticamente traduzida do AFEQT para a China.
|
no início e após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
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- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
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- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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