Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen yhdistettynä katetrin ablaatioon (LAACablation)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus katetriablaatiossa potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä katetriablaation kanssa potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohortti, joka tutkii katetriablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen kanssa potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tämä tutkimus suoritetaan seuraavien menettelyjen mukaisesti:
- Potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seuraavat arvioinnit tulee tehdä: demografiset tiedot, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen tiedot, pituus ja paino, laboratorioparametrit, EKG-tutkimus, lääkityksen arviointi ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi.
- Osallistujat saavat radiotaajuusablaatiota yhdessä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen kanssa. Osallistujia arvioidaan ja tarkkaillaan huolellisesti leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
- Osallistujia seurataan kolmannessa, yhdeksännessä ja kahdestoista kuukaudessa hoitojen jälkeen. Pääseuranta sisältää EKG:n tarkastelun, 24 tunnin Holter-monitoroinnin, kaikukardiografian, transesofageaalisen kaikukardiografian, sepelvaltimon TT:n ym. ja AFEQT-kyselylomake sekä aivojen CT tai MRI tarvittaessa. Myös osallistujien lääkitys ja oireet seurataan ja kirjataan. Aivohalvauksen, systeemisen embolian, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, suuren verenvuodon ja kaikesta johtuvan kuoleman ilmaantuvuus; Potilaan sinusrytmi, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito ja perikardiaaliset komplikaatiot, kuten sydänpussin tamponaatti, haavahematooma ja pitkäaikaiset leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, kirjataan. Myös kokeen aikaiset haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mu Chen, Dr.
- Puhelinnumero: 86 021 25077275
- Sähköposti: chenmu@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mu Chen
- Puhelinnumero: +86 021 25077275
- Sähköposti: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Paroksysmaalinen/pysyvä/pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- Kestää vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä tai ei ole halukas saamaan pitkäaikaisia rytmihäiriölääkkeitä;
- Jos pitkäaikainen antikoagulaatio on vasta-aiheinen tai jos ei halua saada pitkäaikaista antikoagulaatiota
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 ja/tai HAS-BLED-pisteet ≥ 3
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18-90 vuoden välillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen/pysyvä/pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- Kestää vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä tai ei ole halukas saamaan pitkäaikaisia rytmihäiriölääkkeitä;
- Jos pitkäaikainen antikoagulaatio on vasta-aiheinen tai jos ei halua saada pitkäaikaista antikoagulaatiota
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 ja/tai HAS-BLED-pisteet ≥ 3
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18-90 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Aivohalvaus tai systeeminen embolia 3 kuukauden sisällä
- Suunnittele sydämensiirto;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Vaikeat verenvuototaudit, joita ei voida hoitaa lyhytaikaisilla antikoagulantteilla;
- Vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäosan trombi;
- Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain;
- Selvä maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT, ASAT yli 2 kertaa normaalin yläraja tai CCr < 50 %);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu yhdistettyyn menettelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAAC plus katetriablaatio
Potilaat saavat sekä vasemman eteislisäkkeen sulkemisen että eteisvärinän katetriabloinnin hoitoa varten.
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) on hoitostrategia, jolla vähennetään riskiä, että vasemman eteisen lisäosan verihyytymät pääsevät verenkiertoon ja aiheuttavat aivohalvauksen potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF). Katetriablaatio on toimenpide, jota käytetään viallisen sähköreitin tai patologisten kohtien poistamiseen tai lopettamiseen sellaisten ihmisten sydämen osista, joilla on taipumus kehittää sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia (SVT) ja Wolff-Parkinson-White. oireyhtymä (WPW-oireyhtymä). Ablaatiomenettely voidaan luokitella energialähteen mukaan: radiotaajuinen ablaatio ja kryoablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaus/TIA/systeeminen embolia
Aikaikkuna: pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
Aivohalvauksen/TIA-tapahtumien esiintyvyys osallistujilla raportoidaan.
Osallistujille, joilla on aivohalvauksen/TIA:n kliinisiä oireita, tehdään neurologinen tutkimus ja CT-skannaukset diagnoosia varten.
|
pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
Vakavan verenvuodon esiintyvyys osallistujilla raportoidaan.
|
pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
pitkään toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sinusrytmin ylläpito
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden tyhjennysjakson ulkopuolella
|
Tämä viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka säilyttävät sinusrytmin katetriablaation tai katetriablaation jälkeen yhdessä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen kanssa.
Elektrokardiogrammia voidaan käyttää sinusrytmin tai rytmihäiriöiden diagnosointiin.
|
toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden tyhjennysjakson ulkopuolella
|
|
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen.
|
Nämä viittaavat yleensä perioperatiivisiin komplikaatioihin, kuten sydämen tamponadiin, leesion hematoomaan ja pseudoaneurysmiin et al. jotka liittyvät operaattorin manipulointiin.
Diagnostinen ultraäänikuvaus voi tehokkaasti tunnistaa nämä komplikaatiot.
|
toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen.
|
akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtaa sairaalahoitoon
|
toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vaikutukset elämänlaatuun (AFEKVT) -pisteisiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantakäynnillä potilaiden oli täytettävä 20 kohdan kyselylomake, joka perustui AF:n vaikutuksiin elämänlaatuun (AFEQT, http://www.afeqt.org).
mitata.
20-kohtaisessa AFEQT-tutkimuksessa arvioitiin 4 osa-aluetta elämänlaadun arvioinnin ja hoidon käsityksen suhteen, eli oireet, päivittäiset toimet, hoitoon liittyvät huolenaiheet ja hoitotyytyväisyys.
Kolme ensimmäistä aluetta muodostivat kokonaispistemäärän.
Kunkin yksittäisen verkkotunnuksen ja kokonaispistemäärän pisteet vaihtelivat välillä 0–100, jolloin "100" edustaa parasta terveydentilaa ja "0" oli huonoin mahdollinen terveydentila.
Käytettiin validoitua kulttuurisesti ja kielellisesti käännettyä versiota Kiinan AFEQT:stä.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phillips KP, Pokushalov E, Romanov A, Artemenko S, Folkeringa RJ, Szili-Torok T, Senatore G, Stein KM, Razali O, Gordon N, Boersma LVA. Combining Watchman left atrial appendage closure and catheter ablation for atrial fibrillation: multicentre registry results of feasibility and safety during implant and 30 days follow-up. Europace. 2018 Jun 1;20(6):949-955. doi: 10.1093/europace/eux183.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Haim M, Hoshen M, Reges O, Rabi Y, Balicer R, Leibowitz M. Prospective national study of the prevalence, incidence, management and outcome of a large contemporary cohort of patients with incident non-valvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 21;4(1):e001486. doi: 10.1161/JAHA.114.001486.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Hu H, Cui K, Jiang J, Fu H, Zeng R. Safety and efficacy analysis of one-stop intervention for treating nonvalvular atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Jan;41(1):28-34. doi: 10.1111/pace.13250. Epub 2017 Dec 28.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effects of left atrial ablation of atrial fibrillation on size of the left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):576-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.020.
- Perea RJ, Tamborero D, Mont L, De Caralt TM, Ortiz JT, Berruezo A, Matiello M, Sitges M, Vidal B, Sanchez M, Brugada J. Left atrial contractility is preserved after successful circumferential pulmonary vein ablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):374-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01086.x. Epub 2008 Feb 4.
- Luani B, Groscheck T, Genz C, Tanev I, Rauwolf T, Herold J, Medunjanin S, Schmeisser A, Braun-Dullaeus RC. Left atrial enlargement and clinical considerations in patients with or without a residual interatrial shunt after closure of the left atrial appendage with the WATCHMAN-device. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 12;17(1):294. doi: 10.1186/s12872-017-0728-6.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-18-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola