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生体腎移植における抗胸腺細胞グロブリンおよびアザチオプリン対バシリキシマブおよびミコフェノール酸モフェチル

2018年12月31日 更新者：Sarra Elamin、University of Khartoum

生体腎移植におけるタクロリムスおよびプレドニゾロンと併用した場合の抗胸腺細胞グロブリンおよびアザチオプリン対バシリキシマブおよびミコフェノール酸モフェチルの効率

腎移植は、末期腎不全患者にとって利用可能な最良の治療オプションです。 ただし、腎移植には免疫抑制剤を生涯にわたって使用する必要があります。 これらの薬剤は高額であるため、特に低中所得国では、各薬剤レジメンの費用対効果を慎重に評価する必要があります。 この臨床試験の目的は、生体腎移植後の 2 つの免疫抑制プロトコルの効率とコストを比較することです: (1) 抗胸腺細胞グロブリン、タクロリムス、アザチオプリン、プレドニゾロンと (2) バシリキシマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スーダン
      • Khartoum、スーダン、11111
        • 募集
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人末期腎不全患者
  • 初めての生体腎移植。
  • 中程度の免疫学的リスク。

除外基準:

  • 低い免疫学的リスク (HLA ミスマッチ 000/100/010/110 と PRA 陰性)。

  • 高い免疫学的リスク (子供から母親または夫から妻への移植、2 つの DR ミスマッチ)。

    • -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ATG
抗胸腺細胞免疫グロブリン (ウサギ) (グラファロン) による誘導およびタクロリムス、アザチオプリン、プレドニゾロンによる維持
薬：抗胸腺細胞免疫グロブリン (ウサギ)
生体腎移植誘導剤
他の名前：
  • グラファロン
アクティブコンパレータ：低音
インターロイキン 2 受容体拮抗薬（バシリキシマブ）による導入と、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロンによる維持
薬：インターロイキン 2 受容体拮抗薬
生体腎移植誘導剤
他の名前：
  • バシリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応の発生率
時間枠：腎移植後6ヶ月
急性拒絶反応の発生率には、臨床的に診断され、生検で証明された急性拒絶反応が含まれます。 臨床的に診断された拒絶には、血清クレアチニンレベルの少なくとも30%の急激な上昇が含まれます。 生検で証明された拒絶反応には、Banff 2017 基準による細胞性拒絶反応と抗体媒介拒絶反応の両方が含まれます。
腎移植後6ヶ月
移植片の一年生存率
時間枠：腎移植後1年
同種腎移植の 1 年間の生存率、患者の死亡については無修正
腎移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制剤の費用
時間枠：腎移植後1年+
腎移植後1年間の免疫抑制薬の総費用
腎移植後1年+

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Khartoum

協力者

National Center for Kidney Diseases and Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Sarra Elamin, MD、Consultant Nephrologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (予想される)

2022年3月21日

研究の完了 (予想される)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 033546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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