Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antithymocytenglobuline en azathioprine versus basilicumiximab en mycofenolaatmofetil bij levende donorniertransplantatie

31 december 2018 bijgewerkt door: Sarra Elamin, University of Khartoum

Efficiëntie van antithymocytglobuline en azathioprine versus basilicumiximab en mycofenolaatmofetil bij gebruik in combinatie met tacrolimus en prednisolon bij niertransplantatie met levende donoren

Niertransplantatie is de best beschikbare behandelingsoptie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Niertransplantatie vereist echter levenslang gebruik van immunosuppressieve medicatie. Vanwege de hoge kosten van deze medicijnen moeten we de kosteneffectiviteit van elk medicijnregime zorgvuldig evalueren, vooral in landen met een laag middeninkomen. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de efficiëntie en kosten van twee immunosuppressieve protocollen na niertransplantatie met een levende donor: (1) antithymocytglobuline, tacrolimus, azathioprine en prednisolon versus (2) basiliximab, tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan, 11111
        • Werving
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium
  • Eerste levende donorniertransplantatie.
  • Matig immunologisch risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Laag immunologisch risico (HLA komt niet overeen met 000/100/010/110 met negatieve PRA).

  • Hoog immunologisch risico (transplantatie van kind naar moeder of man naar vrouw, 2 DR-mismatches).

    • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ATG
Inductie met antithymocytenimmunoglobuline (Konijn) (Grafalon) en onderhoud met tacrolimus, azathioprine en prednisolon
Geneesmiddel: Antithymocyt Immunoglobuline (Konijn)
Inductiemiddel voor niertransplantatie bij levende donoren
Andere namen:
  • grafalon
Actieve vergelijker: BAS
Inductie met interleukine-2-receptorantagonist (basiliximab) en onderhoud met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednisolon
Geneesmiddel: Interleukine 2-receptorantagonist
Inductiemiddel voor niertransplantatie bij levende donoren
Andere namen:
  • Basiliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden na niertransplantatie
De incidentie van acute afstoting omvat klinisch gediagnosticeerde en door biopsie bewezen acute afstoting. Klinisch gediagnosticeerde afstoting omvat een acute stijging van het serumcreatininegehalte van ten minste 30%. Biopsie bewezen afstoting omvat zowel cellulaire als antilichaam-gemedieerde afstoting volgens de criteria van Banff 2017
6 maanden na niertransplantatie
Transplantaatoverleving van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Eén jaar overleving van niertransplantaten, ongecensureerd voor overlijden van patiënt
1 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie+
Totale kosten van immunosuppressiva gedurende het eerste jaar na niertransplantatie
1 jaar na niertransplantatie+

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Khartoum

Medewerkers

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 033546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren