Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini ja atsatiopriini vs. basiliksimabi ja mykofenolaattimofetiili elävän luovuttajan munuaissiirrossa

maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sarra Elamin, University of Khartoum

Antitymosyyttiglobuliinin ja atsatiopriinin tehokkuus verrattuna basiliksimabiin ja mykofenolaattimofetiiliin, kun niitä käytetään yhdessä takrolimuusin ja prednisolonin kanssa elävän luovuttajan munuaissiirrossa

Munuaisensiirto on paras käytettävissä oleva hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Munuaisensiirto vaatii kuitenkin elinikäistä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä. Näiden lääkkeiden korkeiden kustannusten vuoksi meidän on arvioitava huolellisesti kunkin lääkehoidon kustannustehokkuus, erityisesti matalan keskitulotason maissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden immunosuppressiivisen protokollan tehokkuutta ja kustannuksia elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen: (1) antitymosyyttiglobuliini, takrolimuusi, atsatiopriini ja prednisoloni vs. (2) basiliksimabi, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja prednisoloni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrytointi
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset loppuvaiheen munuaissairauspotilaat
  • Ensimmäinen elävän luovuttajan munuaisensiirto.
  • Kohtalainen immunologinen riski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala immunologinen riski (HLA ei täsmää 000/100/010/110 negatiivisen PRA:n kanssa).

  • Korkea immunologinen riski (lapsi-äiti tai aviomies-vaimosiirto, 2 DR-epäsopivuutta).

    • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ATG
Induktio antitymosyytti-immunoglobuliinilla (kani) (Grafalon) ja ylläpito takrolimuusilla, atsatiopriinilla ja prednisolonilla
Lääke: Antitymosyytti-immunoglobuliini (kani)
Induktioaine elävän luovuttajan munuaisensiirtoon
Muut nimet:
  • grafalon
Active Comparator: BAS
Induktio interleukiini 2 -reseptorin antagonistilla (basiliksimabilla) ja ylläpito takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja prednisolonilla
Lääke: Interleukiini 2 -reseptorin antagonisti
Induktioaine elävän luovuttajan munuaisensiirtoon
Muut nimet:
  • Basiliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus sisältää kliinisesti diagnosoidun ja biopsialla todetun akuutin hyljinnän. Kliinisesti diagnosoitu hyljintä sisältää vähintään 30 % akuutin seerumin kreatiniinitason nousun. Biopsian todistettu hyljintä sisältää sekä solu- että vasta-ainevälitteisen hylkimisen Banff 2017 -kriteerien mukaisesti
6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Yhden vuoden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
Yhden vuoden munuaissiirteen eloonjääminen, sensuroimaton potilaan kuoleman vuoksi
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisten lääkkeiden hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen+
Immunosuppressiivisten lääkkeiden kokonaiskustannukset ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen+

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Khartoum

Yhteistyökumppanit

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 033546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa