Антитимоцитарный глобулин и азатиоприн в сравнении с базиликсимабом и микофенолата мофетилом при трансплантации почки от живого донора
31 декабря 2018 г. обновлено: Sarra Elamin, University of Khartoum
Эффективность антитимоцитарного глобулина и азатиоприна по сравнению с базиликсимабом и микофенолата мофетилом при использовании в комбинации с такролимусом и преднизолоном при трансплантации почки от живого донора
Трансплантация почки является лучшим доступным методом лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Однако трансплантация почки требует пожизненного приема иммунодепрессантов.
Из-за высокой стоимости этих препаратов нам необходимо тщательно оценивать экономическую эффективность каждой схемы лечения, особенно в странах с низким уровнем дохода.
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и стоимости двух иммуносупрессивных протоколов после трансплантации почки от живого донора: (1) антитимоцитарный глобулин, такролимус, азатиоприн и преднизолон против (2) базиликсимаба, такролимуса, микофенолата мофетила и преднизолона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarra Elamin, MD
- Номер телефона: (+249)912474666
- Электронная почта: sarraelamin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazar Zulfo, MD
- Номер телефона: (+249)900948820
- Электронная почта: nazarzuflo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Khartoum, Судан, 11111
- Рекрутинг
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
-
Контакт:
- Sarra Elamin, MD
- Номер телефона: (+249)912474666
- Электронная почта: sarraelamin@hotmail.com
-
Контакт:
- Nazar Zulfo, MD
- Номер телефона: (+249)900948820
- Электронная почта: nazarzuflo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
- Первая трансплантация почки от живого донора.
- Умеренный иммунологический риск.
Критерий исключения:
- Низкий иммунологический риск (несоответствие HLA 000/100/010/110 при отрицательном PRA).
Высокий иммунологический риск (трансплантация ребенка матери или мужа жене, 2 несовпадения DR).
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АТГ
Индукция антитимоцитарным иммуноглобулином (Кролик) (Графалон) и поддерживающая терапия такролимусом, азатиоприном и преднизолоном
|
Индукционный агент для трансплантации почки от живого донора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БАС
Индукция антагонистом рецептора интерлейкина 2 (базиликсимаб) и поддерживающая терапия такролимусом, микофенолата мофетилом и преднизолоном
|
Индукционный агент для трансплантации почки от живого донора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации почки
|
Частота случаев острого отторжения будет включать клинически диагностированное и подтвержденное биопсией острое отторжение.
Клинически диагностированное отторжение включает острое повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 30%.
Подтвержденное биопсией отторжение будет включать как клеточное, так и опосредованное антителами отторжение в соответствии с критериями Banff 2017.
|
6 месяцев после трансплантации почки
|
|
Годовая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации почки
|
Выживаемость аллотрансплантата почки в течение одного года без цензуры смерти пациента
|
1 год после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость иммунодепрессантов
Временное ограничение: 1 год после трансплантации почки+
|
Общая стоимость иммунодепрессантов в течение первого года после трансплантации почки
|
1 год после трансплантации почки+
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- Базиликсимаб
- Тимоглобулин
- Антилимфоцитарная сыворотка
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- 033546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .