Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitimocita globulin és azatioprin versus baziliximab és mikofenolát mofetil élődonor vesetranszplantációban

2018. december 31. frissítette: Sarra Elamin, University of Khartoum

Az antitimocita globulin és azatioprin hatékonysága a baziliximabbal és a mikofenolát-mofetillal szemben takrolimusz és prednizolon kombinációban alkalmazva élődonor veseátültetésben

A veseátültetés a legjobb elérhető kezelési lehetőség a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek számára. A veseátültetés azonban egész életen át tartó immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel. Ezeknek a gyógyszereknek a magas költségei miatt gondosan értékelnünk kell az egyes gyógyszeres kezelési rendek költséghatékonyságát, különösen az alacsony, közepes jövedelmű országokban. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az élődonoros veseátültetés utáni két immunszuppresszív protokoll hatékonyságának és költségének összehasonlítása: (1) antitimocita globulin, takrolimusz, azatioprin és prednizolon versus (2) baziliximab, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizolon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szudán
      • Khartoum, Szudán, 11111
        • Toborzás
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt végstádiumú vesebetegek
  • Az első élődonoros veseátültetés.
  • Mérsékelt immunológiai kockázat.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony immunológiai kockázat (HLA nem egyezik 000/100/010/110 negatív PRA-val).

  • Magas immunológiai kockázat (gyermek-anya vagy férj-feleség átültetés, 2 DR eltérés).

    • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ATG
Indukció antitimocita immunglobulinnal (nyúl) (Grafalon) és fenntartás tacrolimusszal, azatioprinnal és prednizolonnal
Drog: Antitimocita immunglobulin (nyúl)
Indukciós szer élődonoros veseátültetéshez
Más nevek:
  • grafalon
Aktív összehasonlító: BAS
Indukció interleukin 2 receptor antagonistával (basiliximab) és fenntartás takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizolon
Drog: Interleukin 2 receptor antagonista
Indukciós szer élődonoros veseátültetéshez
Más nevek:
  • Baziliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a veseátültetés után
Az akut kilökődés előfordulása magában foglalja a klinikailag diagnosztizált és a biopsziával igazolt akut kilökődést. A klinikailag diagnosztizált kilökődés magában foglalja a szérum kreatininszint legalább 30%-os akut emelkedését. A biopsziával igazolt kilökődés magában foglalja mind a sejtes, mind az antitest által közvetített kilökődést a Banff 2017 kritériumai szerint
6 hónappal a veseátültetés után
Egy év graft túlélés
Időkeret: 1 évvel a veseátültetés után
Egy éves vese-allograft túlélés, cenzúrázatlan a beteg halála miatt
1 évvel a veseátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszív gyógyszerek ára
Időkeret: 1 évvel a veseátültetés után +
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés összköltsége a veseátültetést követő első évben
1 évvel a veseátültetés után +

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Khartoum

Együttműködők

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 033546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel