Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antithymocytární globulin a azathioprin versus baziliximab a mykofenolát mofetil při transplantaci ledvin od žijícího dárce

31. prosince 2018 aktualizováno: Sarra Elamin, University of Khartoum

Účinnost antithymocytárního globulinu a azathioprinu versus Basiliximab a mykofenolát mofetil při použití v kombinaci s takrolimem a prednisolonem při transplantaci ledviny od žijícího dárce

Transplantace ledviny je nejlepší dostupnou léčebnou možností pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin. Transplantace ledviny však vyžaduje celoživotní užívání imunosupresivních léků. Vzhledem k vysokým nákladům na tyto léky musíme pečlivě zhodnotit nákladovou efektivitu každého lékového režimu, zejména v zemích s nízkými středními příjmy. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a cenu dvou imunosupresivních protokolů po transplantaci ledviny od žijícího dárce: (1) antithymocytární globulin, takrolimus, azathioprin a prednisolon versus (2) basiliximab, takrolimus, mykofenolát mofetil a prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 11111
        • Nábor
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  • První transplantace ledviny od žijícího dárce.
  • Střední imunologické riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Nízké imunologické riziko (HLA neshody 000/100/010/110 s negativní PRA).

  • Vysoké imunologické riziko (transplantace dítěte matce nebo manžela manželce, 2 neshody DR).

    • Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ATG
Indukce antithymocytárním imunoglobulinem (Králík) (Grafalon) a udržovací léčba takrolimem, azathioprinem a prednisolonem
Lék: Antithymocytární imunoglobulin (králík)
Indukční činidlo pro transplantaci ledvin od žijícího dárce
Ostatní jména:
  • grafalon
Aktivní komparátor: BAS
Indukce antagonistou receptoru interleukinu 2 (basiliximab) a udržovací léčba takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednisolonem
Lék: Antagonista receptoru interleukinu 2
Indukční činidlo pro transplantaci ledvin od žijícího dárce
Ostatní jména:
  • Basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ledviny
Výskyt akutní rejekce bude zahrnovat klinicky diagnostikovanou a biopsií prokázanou akutní rejekci. Klinicky diagnostikovaná rejekce zahrnuje alespoň 30% akutní zvýšení hladiny sérového kreatininu. Rejekce prokázaná biopsií bude zahrnovat rejekci zprostředkovanou buněčnou i protilátkou podle kritérií Banff 2017
6 měsíců po transplantaci ledviny
Jeden rok přežití štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
Jednoroční přežití aloštěpu ledviny, necenzurováno pro smrt pacienta
1 rok po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na imunosupresivní léky
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny+
Celkové náklady na imunosupresivní léky během prvního roku po transplantaci ledviny
1 rok po transplantaci ledviny+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Khartoum

Spolupracovníci

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit