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Globuline antithymocyte et azathioprine versus basiliximab et mycophénolate mofétil dans la transplantation de rein de donneur vivant

31 décembre 2018 mis à jour par: Sarra Elamin, University of Khartoum

Efficacité de la globuline antithymocyte et de l'azathioprine par rapport au basiliximab et au mycophénolate mofétil lorsqu'ils sont utilisés en association avec le tacrolimus et la prednisolone dans la transplantation de rein de donneur vivant

La transplantation rénale est la meilleure option de traitement disponible pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Cependant, la transplantation rénale nécessite l'utilisation à vie de médicaments immunosuppresseurs. En raison du coût élevé de ces médicaments, nous devons évaluer soigneusement le rapport coût-efficacité de chaque schéma thérapeutique, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et le coût de deux protocoles immunosuppresseurs après une transplantation rénale de donneur vivant : (1) globuline antithymocyte, tacrolimus, azathioprine et prednisolone versus (2) basiliximab, tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Khartoum, Soudan, 11111
        • Recrutement
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale
  • Première greffe de rein d'un donneur vivant.
  • Risque immunologique modéré.

Critère d'exclusion:

  • Faible risque immunologique (mismatchs HLA 000/100/010/110 avec PRA négatif).

  • Risque immunologique élevé (greffe enfant à mère ou mari à femme, 2 inadéquations DR).

    • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATG
Induction avec immunoglobuline antithymocyte (Lapin) (Grafalon) et entretien avec tacrolimus, azathioprine et prednisolone
Médicament: Immunoglobuline antithymocyte (lapin)
Agent d'induction pour la transplantation rénale de donneur vivant
Autres noms:
  • Grafalon
Comparateur actif: BAS
Induction avec antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (basiliximab) et entretien avec tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisolone
Médicament: Antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2
Agent d'induction pour la transplantation rénale de donneur vivant
Autres noms:
  • Basiliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu
Délai: 6 mois après la greffe de rein
L'incidence du rejet aigu inclura le rejet aigu diagnostiqué cliniquement et prouvé par biopsie. Le rejet diagnostiqué cliniquement comprend une augmentation aiguë d'au moins 30 % du taux de créatinine sérique. Le rejet prouvé par biopsie comprendra le rejet à médiation cellulaire et par anticorps selon les critères de Banff 2017
6 mois après la greffe de rein
Survie du greffon à un an
Délai: 1 an après la greffe de rein
Survie à un an de l'allogreffe rénale, non censurée pour le décès du patient
1 an après la greffe de rein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des médicaments immunosuppresseurs
Délai: 1 an après la greffe de rein+
Coût global des médicaments immunosuppresseurs au cours de la première année suivant la greffe de rein
1 an après la greffe de rein+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Khartoum

Collaborateurs

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 033546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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