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Globulina Antitimócito e Azatioprina Versus Basiliximabe e Micofenolato Mofetil em Transplante Renal de Doador Vivo

31 de dezembro de 2018 atualizado por: Sarra Elamin, University of Khartoum

Eficiência da globulina antitimócita e azatioprina versus basiliximabe e micofenolato mofetil quando usados ​​em combinação com tacrolimus e prednisolona em transplante renal de doador vivo

O transplante renal é a melhor opção de tratamento disponível para pacientes com doença renal terminal. No entanto, o transplante renal requer o uso de medicação imunossupressora por toda a vida. Devido ao alto custo desses medicamentos, precisamos avaliar cuidadosamente o custo-efetividade de cada regime medicamentoso, especialmente em países de renda média-baixa. O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficiência e o custo de dois protocolos imunossupressores após transplante renal de doador vivo: (1) globulina antitimócito, tacrolimo, azatioprina e prednisolona versus (2) basiliximabe, tacrolimo, micofenolato mofetil e prednisolona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Sudão
      • Khartoum, Sudão, 11111
        • Recrutamento
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença renal terminal
  • Primeiro transplante renal de doador vivo.
  • Risco imunológico moderado.

Critério de exclusão:

  • Baixo risco imunológico (incompatibilidades de HLA 000/100/010/110 com PRA negativo).

  • Alto risco imunológico (transplante de filho para mãe ou marido para mulher, 2 incompatibilidades de DR).

    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ATG
Indução com imunoglobulina antitimócito (Coelho) (Grafalon) e manutenção com tacrolimus, azatioprina e prednisolona
Medicamento: Imunoglobulina Antitimócito (Coelho)
Agente de indução para transplante renal de doador vivo
Outros nomes:
  • grafalon
Comparador Ativo: BAS
Indução com antagonista do receptor de interleucina 2 (basiliximabe) e manutenção com tacrolimo, micofenolato de mofetil e prednisolona
Medicamento: Antagonista do Receptor de Interleucina 2
Agente de indução para transplante renal de doador vivo
Outros nomes:
  • Basiliximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 6 meses após transplante renal
A incidência de rejeição aguda incluirá rejeição aguda clinicamente diagnosticada e comprovada por biópsia. A rejeição clinicamente diagnosticada inclui pelo menos 30% de aumento agudo no nível de creatinina sérica. A rejeição comprovada por biópsia incluirá rejeição celular e mediada por anticorpos de acordo com os critérios de Banff 2017
6 meses após transplante renal
Sobrevida do enxerto de um ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
Um ano de sobrevida do aloenxerto renal, sem censura para morte do paciente
1 ano após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da medicação imunossupressora
Prazo: 1 ano após transplante renal+
Custo total da medicação imunossupressora durante o primeiro ano após o transplante renal
1 ano após transplante renal+

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Khartoum

Colaboradores

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 033546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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