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Globulina antitimocitica e azatioprina rispetto a basiliximab e micofenolato mofetile nel trapianto di rene da donatore vivente

31 dicembre 2018 aggiornato da: Sarra Elamin, University of Khartoum

Efficienza della globulina antitimocitica e dell'azatioprina rispetto a basiliximab e micofenolato mofetile quando usati in combinazione con tacrolimus e prednisolone nel trapianto di rene da donatore vivente

Il trapianto di rene è la migliore opzione terapeutica disponibile per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, il trapianto di rene richiede l'uso per tutta la vita di farmaci immunosoppressori. A causa dell'elevato costo di questi farmaci, è necessario valutare attentamente il rapporto costo-efficacia di ciascun regime farmacologico, soprattutto nei paesi a reddito medio-basso. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficienza e il costo di due protocolli immunosoppressivi dopo il trapianto di rene da donatore vivente: (1) globulina antitimocitica, tacrolimus, azatioprina e prednisolone rispetto a (2) basiliximab, tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Reclutamento
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale
  • Primo trapianto di rene da donatore vivente.
  • Moderato rischio immunologico.

Criteri di esclusione:

  • Basso rischio immunologico (HLA mismatch 000/100/010/110 con PRA negativo).

  • Rischio immunologico elevato (trapianto da bambino a madre o da marito a moglie, 2 mismatch DR).

    • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATG
Induzione con immunoglobulina antitimocita (Coniglio) (Grafalon) e mantenimento con tacrolimus, azatioprina e prednisolone
Droga: Immunoglobulina antitimocita (coniglio)
Agente di induzione per il trapianto di rene da donatore vivente
Altri nomi:
  • grafalon
Comparatore attivo: BASSO
Induzione con antagonista del recettore dell'interleuchina 2 (basiliximab) e mantenimento con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisolone
Droga: Antagonista del recettore dell'interleuchina 2
Agente di induzione per il trapianto di rene da donatore vivente
Altri nomi:
  • Basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di rene
L'incidenza del rigetto acuto includerà il rigetto acuto diagnosticato clinicamente e dimostrato dalla biopsia. Il rigetto clinicamente diagnosticato include almeno il 30% di aumento acuto del livello di creatinina sierica. Il rigetto provato dalla biopsia includerà sia il rigetto cellulare che quello mediato da anticorpi secondo i criteri di Banff 2017
6 mesi dopo il trapianto di rene
Sopravvivenza dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di rene
Sopravvivenza dell'allotrapianto di rene a un anno, senza censure per la morte del paziente
1 anno dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dei farmaci immunosoppressivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di rene+
Costo complessivo dei farmaci immunosoppressori durante il primo anno dopo il trapianto di rene
1 anno dopo il trapianto di rene+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Khartoum

Collaboratori

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 033546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Immunoglobulina antitimocita (coniglio)

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