Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytowa i azatiopryna w porównaniu z bazyliksymabem i mykofenolanem mofetylu w przeszczepie nerki od żywego dawcy

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sarra Elamin, University of Khartoum

Skuteczność globuliny antytymocytarnej i azatiopryny w porównaniu z bazyliksymabem i mykofenolanem mofetylu stosowanych w skojarzeniu z takrolimusem i prednizolonem w przeszczepie nerki od żywego dawcy

Przeszczep nerki jest najlepszą dostępną opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednak przeszczep nerki wymaga stosowania przez całe życie leków immunosupresyjnych. Ze względu na wysoki koszt tych leków musimy dokładnie ocenić opłacalność każdego schematu leczenia, zwłaszcza w krajach o niskim i średnim dochodzie. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i kosztów dwóch protokołów immunosupresyjnych po przeszczepie nerki od żywego dawcy: (1) globuliny antytymocytarnej, takrolimusu, azatiopryny i prednizolonu w porównaniu z (2) bazyliksymabem, takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrutacyjny
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy.
  • Umiarkowane ryzyko immunologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie ryzyko immunologiczne (niezgodność HLA 000/100/010/110 z ujemnym PRA).

  • Wysokie ryzyko immunologiczne (przeszczep dziecka do matki lub męża do żony, 2 niedopasowania DR).

    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ATG
Indukcja immunoglobuliną antytymocytarną (Rabbit) (Grafalon) i podtrzymanie takrolimusem, azatiopryną i prednizolonem
Lek: Immunoglobulina antytymocytowa (królik)
Środek indukcyjny do przeszczepu nerki od żywego dawcy
Inne nazwy:
  • grafalon
Aktywny komparator: BAS
Indukcja antagonistą receptora interleukiny 2 (bazyliksymabem) i leczenie podtrzymujące takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i prednizolonem
Lek: Antagonista receptora interleukiny 2
Środek indukcyjny do przeszczepu nerki od żywego dawcy
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie nerki
Częstość występowania ostrego odrzucenia obejmuje zdiagnozowane klinicznie i potwierdzone biopsją ostre odrzucenie. Klinicznie rozpoznane odrzucenie obejmuje co najmniej 30% ostry wzrost poziomu kreatyniny w surowicy. Odrzucenie potwierdzone biopsją będzie obejmowało zarówno odrzucenie komórkowe, jak i zależne od przeciwciał, zgodnie z kryteriami Banff 2017
6 miesięcy po przeszczepie nerki
Roczne przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
Jednoroczne przeżycie alloprzeszczepu nerki, bez cenzury ze względu na śmierć pacjenta
1 rok po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki+
Całkowity koszt leków immunosupresyjnych w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki
1 rok po przeszczepie nerki+

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Khartoum

Współpracownicy

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj