Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitymocyttglobulin og azatioprin versus basiliximab og mykofenolatmofetil ved nyretransplantasjon av levende donor

31. desember 2018 oppdatert av: Sarra Elamin, University of Khartoum

Effektivitet av antitymocyttglobulin og azatioprin versus basiliximab og mykofenolatmofetil når det brukes i kombinasjon med takrolimus og prednisolon ved nyretransplantasjon av levende donor

Nyretransplantasjon er det beste tilgjengelige behandlingsalternativet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Imidlertid krever nyretransplantasjon livslang bruk av immundempende medisiner. På grunn av de høye kostnadene for disse medisinene må vi nøye vurdere kostnadseffektiviteten til hvert medikamentregime, spesielt i lavmiddelinntektsland. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadene til to immunsuppressive protokoller etter levende donor-nyretransplantasjon: (1) antitymocyttglobulin, takrolimus, azatioprin og prednisolon versus (2) basiliximab, takrolimus, mykofenolatmofetil og prednisolon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekruttering
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
  • Første levende donor nyretransplantasjon.
  • Moderat immunologisk risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav immunologisk risiko (HLA-mismatch 000/100/010/110 med negativ PRA).

  • Høy immunologisk risiko (barn til mor eller mann til kone transplantasjon, 2 DR mismatch).

    • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ATG
Induksjon med antitymocytt immunoglobulin (kanin) (Grafalon) og vedlikehold med takrolimus, azatioprin og prednisolon
Legemiddel: Antitymocytt immunoglobulin (kanin)
Induksjonsmiddel for levende donor nyretransplantasjon
Andre navn:
  • grafalon
Aktiv komparator: BAS
Induksjon med interleukin 2-reseptorantagonist (basiliximab) og vedlikehold med takrolimus, mykofenolatmofetil og prednisolon
Legemiddel: Interleukin 2-reseptorantagonist
Induksjonsmiddel for levende donor nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Basiliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder etter nyretransplantasjon
Forekomsten av akutt avstøtning vil inkludere klinisk diagnostisert og biopsibevist akutt avvisning. Klinisk diagnostisert avvisning inkluderer minst 30 % akutt økning i serumkreatininnivået. Biopsipåvist avvisning vil inkludere både cellulær og antistoffmediert avvisning i henhold til Banff 2017-kriterier
6 måneder etter nyretransplantasjon
Ett års graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Ett års overlevelse av nyreallograft, usensurert for pasientdød
1 år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for immundempende medisiner
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon+
Samlet kostnad for immunsuppressiv medisin i løpet av det første året etter nyretransplantasjon
1 år etter nyretransplantasjon+

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbeidspartnere

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 033546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere