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살아있는 기증자 신장 이식에서 항흉선세포 글로불린 및 아자티오프린과 Basiliximab 및 Mycophenolate Mofetil 비교

2018년 12월 31일 업데이트: Sarra Elamin, University of Khartoum

살아있는 기증자 신장 이식에서 Tacrolimus 및 Prednisolone과 병용 시 항흉선세포 글로불린 및 Azathioprine과 Basiliximab 및 Mycophenolate Mofetil의 효율성 비교

신장 이식은 말기 신장 질환 환자에게 가장 적합한 치료 옵션입니다. 그러나 신장 이식은 평생 면역억제제를 사용해야 합니다. 이러한 약물의 비용이 높기 때문에 특히 저중소득 국가에서 각 약물 요법의 비용 효율성을 신중하게 평가해야 합니다. 이 임상 시험의 목적은 생체 기증자 신장 이식 후 두 가지 면역억제 프로토콜의 효율성과 비용을 비교하는 것입니다: (1) 항흉선세포 글로불린, 타크로리무스, 아자티오프린 및 프레드니솔론 대 (2) 바실릭시맙, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니솔론.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 수단
      • Khartoum, 수단, 11111
        • 모병
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 말기 신질환 환자
  • 최초의 살아있는 기증자 신장 이식.
  • 보통의 면역학적 위험.

제외 기준:

  • 낮은 면역학적 위험(HLA는 음성 PRA와 000/100/010/110 불일치).

  • 높은 면역학적 위험(아동에서 어머니 또는 남편에서 아내로의 이식, 2 DR 불일치).

    • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ATG
항흉선세포 면역글로불린(토끼)(그라팔론) 유도 및 타크롤리무스, 아자티오프린 및 프레드니솔론 유지
의약품: 항흉선세포 면역글로불린(토끼)
생체기증자 신장이식 유도제
다른 이름들:
  • 그라팔론
활성 비교기: 바스
인터루킨 2 수용체 길항제(basiliximab)로 유도 및 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니솔론으로 유지
의약품: 인터루킨 2 수용체 길항제
생체기증자 신장이식 유도제
다른 이름들:
  • 바실리시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부의 발생률
기간: 신장 이식 후 6개월
급성 거부의 발생률은 임상적으로 진단되고 생검으로 입증된 급성 거부를 포함할 것이다. 임상적으로 진단된 거부반응에는 혈청 크레아티닌 수치의 최소 30% 급성 상승이 포함됩니다. 생검으로 입증된 거부반응에는 Banff 2017 기준에 따라 세포 및 항체 매개 거부반응이 모두 포함됩니다.
신장 이식 후 6개월
1년 이식 생존
기간: 신장이식 후 1년
1년 신장 동종이식 생존, 환자 사망에 대한 무수정
신장이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역억제제 비용
기간: 신장이식 후 1년+
신장 이식 후 1년 동안 면역억제제의 전체 비용
신장이식 후 1년+

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Khartoum

협력자

National Center for Kidney Diseases and Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 033546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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