Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitymocytglobulin och azatioprin kontra basiliximab och mykofenolatmofetil vid njurtransplantation av levande donator

31 december 2018 uppdaterad av: Sarra Elamin, University of Khartoum

Effektiviteten av antitymocytglobulin och azatioprin kontra basiliximab och mykofenolatmofetil när de används i kombination med takrolimus och prednisolon vid njurtransplantation av levande donator

Njurtransplantation är det bästa tillgängliga behandlingsalternativet för patienter med njursjukdom i slutstadiet. Njurtransplantation kräver dock livslång användning av immunsuppressiv medicin. På grund av de höga kostnaderna för dessa mediciner måste vi noggrant utvärdera kostnadseffektiviteten för varje läkemedelsbehandling, särskilt i lågmedelinkomstländer. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och kostnaden för två immunsuppressiva protokoll efter njurtransplantation från levande donator: (1) antitymocytglobulin, takrolimus, azatioprin och prednisolon kontra (2) basiliximab, takrolimus, mykofenolatmofetil och prednisolon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrytering
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet
  • Första levande donatornjurtransplantation.
  • Måttlig immunologisk risk.

Exklusions kriterier:

  • Låg immunologisk risk (HLA-felmatchning 000/100/010/110 med negativ PRA).

  • Hög immunologisk risk (transplantation av barn till mor eller man till hustru, 2 DR-felmatchningar).

    • Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATG
Induktion med antitymocytimmunoglobulin (kanin) (Grafalon) och underhåll med takrolimus, azatioprin och prednisolon
Läkemedel: Antitymocytimmunoglobulin (kanin)
Induktionsmedel för levande donatornjurtransplantation
Andra namn:
  • grafalon
Aktiv komparator: BAS
Induktion med interleukin 2-receptorantagonist (basiliximab) och underhåll med takrolimus, mykofenolatmofetil och prednisolon
Läkemedel: Interleukin 2-receptorantagonist
Induktionsmedel för levande donatornjurtransplantation
Andra namn:
  • Basiliximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 6 månader efter njurtransplantation
Incidensen av akut avstötning kommer att inkludera kliniskt diagnostiserad och biopsibevisad akut avstötning. Kliniskt diagnostiserad avstötning inkluderar minst 30 % akut ökning av serumkreatininnivån. Biopsibeprövad avstötning kommer att inkludera både cellulär och antikroppsmedierad avstötning enligt Banff 2017-kriterier
6 månader efter njurtransplantation
Ett års transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Ett års överlevnad av njurallotransplantat, ocensurerat för patientens död
1 år efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för immunsuppressiv medicin
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation+
Total kostnad för immunsuppressiv medicin under första året efter njurtransplantation
1 år efter njurtransplantation+

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbetspartners

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

21 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 033546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Antitymocytimmunoglobulin (kanin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera