- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789006
Antithymocytglobulin og azathioprin versus basiliximab og mycophenolatmofetil ved levende donor nyretransplantation
31. december 2018 opdateret af: Sarra Elamin, University of Khartoum
Effektiviteten af antithymocytglobulin og azathioprin versus basiliximab og mycophenolatmofetil, når det bruges i kombination med tacrolimus og prednisolon ved nyretransplantation af levende donorer
Nyretransplantation er den bedste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Nyretransplantation kræver dog livslang brug af immunsuppressiv medicin.
På grund af de høje omkostninger ved disse medikamenter er vi nødt til omhyggeligt at evaluere omkostningseffektiviteten af hvert lægemiddelregime, især i lande med lav mellemindkomst.
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved to immunsuppressive protokoller efter levende donor-nyretransplantation: (1) antithymocytglobulin, tacrolimus, azathioprin og prednisolon versus (2) basiliximab, tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednisolon.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarra Elamin, MD
- Telefonnummer: (+249)912474666
- E-mail: sarraelamin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazar Zulfo, MD
- Telefonnummer: (+249)900948820
- E-mail: nazarzuflo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Rekruttering
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
-
Kontakt:
- Sarra Elamin, MD
- Telefonnummer: (+249)912474666
- E-mail: sarraelamin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nazar Zulfo, MD
- Telefonnummer: (+249)900948820
- E-mail: nazarzuflo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet
- Første levende donor nyretransplantation.
- Moderat immunologisk risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Lav immunologisk risiko (HLA-mismatch 000/100/010/110 med negativ PRA).
Høj immunologisk risiko (barn til mor eller mand til kone transplantation, 2 DR uoverensstemmelser).
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ATG
Induktion med antithymocytimmunoglobulin (kanin) (Grafalon) og vedligeholdelse med tacrolimus, azathioprin og prednisolon
|
Induktionsmiddel til levende donor nyretransplantation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: BAS
Induktion med interleukin 2-receptorantagonist (basiliximab) og vedligeholdelse med tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednisolon
|
Induktionsmiddel til levende donor nyretransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder efter nyretransplantation
|
Forekomsten af akut afstødning vil omfatte klinisk diagnosticeret og biopsi bevist akut afstødning.
Klinisk diagnosticeret afstødning omfatter mindst 30 % akut stigning i serumkreatininniveauet.
Biopsi-bevist afvisning vil omfatte både cellulær og antistof-medieret afvisning i henhold til Banff 2017-kriterier
|
6 måneder efter nyretransplantation
|
Et års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Et års overlevelse af nyre-allotransplantat, ucensureret for patientens død
|
1 år efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation+
|
Samlede omkostninger til immunsuppressiv medicin i løbet af det første år efter nyretransplantation
|
1 år efter nyretransplantation+
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
21. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2018
Først opslået (Faktiske)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Basiliximab
- Thymoglobulin
- Antimfocyt serum
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 033546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Antithymocyt immunoglobulin (kanin)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetNyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater
-
Annexon, Inc.RekrutteringLupus nefritisFilippinerne, Taiwan
-
Assiut UniversityUkendtPleural effusion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Perioperativ skade | Antistof Overfølsomhed | Antibiotisk allergiFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDermatomyositisForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetSundhedsarbejdere | Vaccine | Coronavirus 2019Argentina
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABAfsluttetAnti-glomerulær kældermembran-antistofsygdomØstrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Sverige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland