Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin og azathioprin versus basiliximab og mycophenolatmofetil ved levende donor nyretransplantation

31. december 2018 opdateret af: Sarra Elamin, University of Khartoum

Effektiviteten af ​​antithymocytglobulin og azathioprin versus basiliximab og mycophenolatmofetil, når det bruges i kombination med tacrolimus og prednisolon ved nyretransplantation af levende donorer

Nyretransplantation er den bedste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Nyretransplantation kræver dog livslang brug af immunsuppressiv medicin. På grund af de høje omkostninger ved disse medikamenter er vi nødt til omhyggeligt at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​hvert lægemiddelregime, især i lande med lav mellemindkomst. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved to immunsuppressive protokoller efter levende donor-nyretransplantation: (1) antithymocytglobulin, tacrolimus, azathioprin og prednisolon versus (2) basiliximab, tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednisolon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekruttering
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet
  • Første levende donor nyretransplantation.
  • Moderat immunologisk risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav immunologisk risiko (HLA-mismatch 000/100/010/110 med negativ PRA).

  • Høj immunologisk risiko (barn til mor eller mand til kone transplantation, 2 DR uoverensstemmelser).

    • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATG
Induktion med antithymocytimmunoglobulin (kanin) (Grafalon) og vedligeholdelse med tacrolimus, azathioprin og prednisolon
Medicin: Antithymocyt immunoglobulin (kanin)
Induktionsmiddel til levende donor nyretransplantation
Andre navne:
  • grafalon
Aktiv komparator: BAS
Induktion med interleukin 2-receptorantagonist (basiliximab) og vedligeholdelse med tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednisolon
Medicin: Interleukin 2-receptorantagonist
Induktionsmiddel til levende donor nyretransplantation
Andre navne:
  • Basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder efter nyretransplantation
Forekomsten af ​​akut afstødning vil omfatte klinisk diagnosticeret og biopsi bevist akut afstødning. Klinisk diagnosticeret afstødning omfatter mindst 30 % akut stigning i serumkreatininniveauet. Biopsi-bevist afvisning vil omfatte både cellulær og antistof-medieret afvisning i henhold til Banff 2017-kriterier
6 måneder efter nyretransplantation
Et års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Et års overlevelse af nyre-allotransplantat, ucensureret for patientens død
1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation+
Samlede omkostninger til immunsuppressiv medicin i løbet af det første år efter nyretransplantation
1 år efter nyretransplantation+

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbejdspartnere

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 033546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Antithymocyt immunoglobulin (kanin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner