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Globulina antitimocito y azatioprina frente a basiliximab y micofenolato de mofetilo en trasplante renal de donante vivo

31 de diciembre de 2018 actualizado por: Sarra Elamin, University of Khartoum

Eficacia de la globulina antitimocítica y la azatioprina frente a basiliximab y micofenolato de mofetilo cuando se utilizan en combinación con tacrolimus y prednisolona en el trasplante renal de donante vivo

El trasplante de riñón es la mejor opción de tratamiento disponible para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, el trasplante de riñón requiere el uso de medicamentos inmunosupresores de por vida. Debido al alto costo de estos medicamentos, debemos evaluar cuidadosamente la rentabilidad de cada régimen farmacológico, especialmente en los países de ingresos medios bajos. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y el coste de dos protocolos inmunosupresores tras el trasplante renal de donante vivo: (1) globulina antitimocitaria, tacrolimus, azatioprina y prednisolona frente a (2) basiliximab, tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nazar Zulfo, MD
  • Número de teléfono: (+249)900948820
  • Correo electrónico: nazarzuflo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Khartoum, Sudán, 11111
        • Reclutamiento
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal
  • Primer trasplante renal de donante vivo.
  • Riesgo inmunológico moderado.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo inmunológico bajo (discordancias HLA 000/100/010/110 con PRA negativo).

  • Alto riesgo inmunológico (trasplante de hijo a madre o de marido a mujer, 2 DR desajustes).

    • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATG
Inducción con inmunoglobulina antitimocito (Conejo) (Grafalon) y mantenimiento con tacrolimus, azatioprina y prednisolona
Droga: Inmunoglobulina antitimocito (conejo)
Agente de inducción para trasplante renal de donante vivo
Otros nombres:
  • grafalon
Comparador activo: BAJO
Inducción con antagonista del receptor de interleucina 2 (basiliximab) y mantenimiento con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisolona
Droga: Antagonista del receptor de interleucina 2
Agente de inducción para trasplante renal de donante vivo
Otros nombres:
  • Basiliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de riñón
La incidencia de rechazo agudo incluirá rechazo agudo diagnosticado clínicamente y comprobado por biopsia. El rechazo clínicamente diagnosticado incluye al menos un aumento agudo del 30% en el nivel de creatinina sérica. El rechazo comprobado por biopsia incluirá tanto el rechazo celular como el mediado por anticuerpos de acuerdo con los criterios de Banff 2017
6 meses después del trasplante de riñón
Supervivencia del injerto a un año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
Supervivencia de un año del aloinjerto de riñón, sin censura por muerte del paciente
1 año después del trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón+
Costo total de la medicación inmunosupresora durante el primer año posterior al trasplante renal
1 año después del trasplante de riñón+

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Khartoum

Colaboradores

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 033546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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