抗胸腺细胞球蛋白和硫唑嘌呤与巴利昔单抗和吗替麦考酚酯在活体供肾移植中的对比
2018年12月31日 更新者：Sarra Elamin、University of Khartoum
抗胸腺细胞球蛋白和硫唑嘌呤对比巴利昔单抗和霉酚酸酯与他克莫司和泼尼松龙联合用于活体供肾移植的效率
肾移植是终末期肾病患者的最佳治疗选择。
然而，肾移植需要终生使用免疫抑制药物。
由于这些药物的成本很高，我们需要仔细评估每种药物治疗方案的成本效益，尤其是在中低收入国家。
本临床试验的目的是比较活体肾移植后两种免疫抑制方案的效率和成本：(1) 抗胸腺细胞球蛋白、他克莫司、硫唑嘌呤和泼尼松龙与 (2) 巴利昔单抗、他克莫司、吗替麦考酚酯和泼尼松龙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarra Elamin, MD
- 电话号码：(+249)912474666
- 邮箱：sarraelamin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nazar Zulfo, MD
- 电话号码：(+249)900948820
- 邮箱：nazarzuflo@gmail.com
学习地点
-
-
-
Khartoum、苏丹、11111
- 招聘中
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
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接触：
- Sarra Elamin, MD
- 电话号码：(+249)912474666
- 邮箱：sarraelamin@hotmail.com
-
接触：
- Nazar Zulfo, MD
- 电话号码：(+249)900948820
- 邮箱：nazarzuflo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人终末期肾病患者
- 首次活体肾移植。
- 中度免疫风险。
排除标准：
- 低免疫风险（HLA 不匹配 000/100/010/110 与阴性 PRA）。
高免疫风险（孩子对母亲或丈夫对妻子的移植，2 种 DR 不匹配）。
- 已知对任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ATG
用抗胸腺细胞免疫球蛋白（兔）（Grafalon）诱导并用他克莫司、硫唑嘌呤和泼尼松龙维持
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活体肾移植诱导剂
其他名称：
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有源比较器：BAS
用白细胞介素 2 受体拮抗剂（巴利昔单抗）诱导并用他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松龙维持
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活体肾移植诱导剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性排斥反应的发生率
大体时间：肾移植后6个月
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急性排斥反应的发生率将包括临床诊断和活检证实的急性排斥反应。
临床诊断的排斥反应包括血清肌酸酐水平急剧升高至少 30%。
根据班夫 2017 年标准，经活检证实的排斥反应将包括细胞和抗体介导的排斥反应
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肾移植后6个月
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移植物存活一年
大体时间：肾移植后1年
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同种异体肾移植存活一年，未经患者死亡审查
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肾移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制药物的费用
大体时间：肾移植后 1 年+
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肾移植后第一年免疫抑制药物的总费用
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肾移植后 1 年+
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarra Elamin, MD、Consultant Nephrologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (预期的)
2022年3月21日
研究完成 (预期的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月31日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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